卫生署今日（六月五日）公布，已于辖下成立「香港药物及医疗器械监督管理中心（「药械监管中心」）筹备办公室」，为正式建立「药械监管中心」提出建议和步骤，并为重整和加强药械及技术监管及审批制度作研究。

　　《行政长官2023年施政报告》（《施政报告》）公布，政府会发挥香港特别行政区（特区）的医疗优势，长远目标是建立「第一层审批」的药物及医疗器械（药械）注册机构，即可不参考其他药物监管机构注册许可，而直接根据临床数据在本港审批药物，同时也开启审批医疗器械的注册申请，藉此加快新药械临床应用以提升医疗水平，并带动建设药械研发和临床测试的产业发展，发展香港成为国际医疗创新枢纽。
　　 
　　香港要成为国际药械权威监管机构并落实药械「第一层审批」涉及六个主要步骤（见附件）。《施政报告》公布后至今半年多的时间，特区政府已全方位主动出击，并取得成果。
　　 
　　首先，在国家药品监督管理局（国家药监局）的支持及指导下，中国香港已于二○二三年十月三十一日成为「国际医药法规协调会议」（ICH）（注一）观察员，使香港可以掌握药物监管最新发展并推进本港药物监管制度，进一步与世界卫生组织（世卫）列明规管机构看齐。
　　 
　　第二，特区政府于二○二三年十一月一日实施全新的「1+」新药审批机制（「1+」机制）。透过「1+」机制，已取得一个（而非原来的两个）参考药物监管机构注册许可的合资格新药持有人，若能提供符合要求的本地临床数据，以及经本地专家认可，便可申请注册该药在香港使用。自「1+」机制生效以来，卫生署已收到近70间药厂超过210个查询，当中包括许多海外及内地药厂，并在机制下批准两款治疗癌症的新药申请，为病人带来治疗新希望。

　　计及今天在卫生署成立「药械监管中心筹备办公室」，特区政府已完成六个主要步骤中的首三项。筹备办公室的具体工作包括：

　　（i）整体地研究并规划适合本港的药械监管和审批制度；
　　（ii）为成立「药械监管中心」提出建议措施和步骤；
　　（iii）研究修改现行法例的需要，以推动药械监管发展；以及
　　（iv）为「医疗创新发展督导委员会」（注二）提供建议，并与不同持份者保持紧密沟通。

　　特区政府会继续积极跟进余下主要步骤，包括正式成立「药械监管中心」及落实药械的「第一层审批」。按国际经验，从参与ICH工作到正式成为ICH监管机构成员一般需时约八至十年。

　　今年五月，国家药监局局长率领代表团访港及与特区政府医务卫生局（医卫局）签署了《关于药品监管领域的合作协议》，当中确立国家药监局与卫生署及将成立的「药械监管中心」的联系和协调安排。同月，医卫局局长卢宠茂教授联同卫生署署长林文健医生带领中国香港团队以中国代表团成员身分，参与在瑞士日内瓦举行的第77届世界卫生大会，及后更访问在瑞士的跨国制药及医疗企业和临床试验中心，其间与世卫和其他地方主管医疗卫生的官员及组织、国际科研及医学界专家（包括世卫监管和预认证司司长及苏黎世大学医院临床试验中心的人员）阐述香港的独特优势，以及医疗创新方面的最新发展。访问的跨国制药及医疗企业对特区政府成立药械监管中心的计划及发展医疗创新枢纽方面的措施表示欢迎。

　　特区政府会继续吸引更多本地及海内外药械企业，选择在香港进行研发和临床试验，并在不同阶段建立能力、认受性和地位，确保最终的药械审批获国际及国内认可，并把香港发展成为国际医疗创新枢纽。
　　
注一：ICH （International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）是一个国际医药协调权威机构，宗旨是协调各成员的药品注册技术要求，制订各项涉及安全、效能及素质的国际最高标准的指导原则，保障公众健康。

注二：「医疗创新发展督导委员会」，由医卫局局长担任主席，联同创新科技及工业局、相关政府部门和机构，以及本港大学医学院成员，统筹及推进医疗创新的相关工作，并就医疗创新发展方向和政策措施向政府提供意见，当中包括提升药械规管临床试验发展的措施等。

完

2024年6月5日（星期三）
香港时间13时00分