医务卫生局局长在立法会卫生事务委员会会议就发展医疗创新枢纽开场发言（只有中文）
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主席、各位委员：
很高兴和大家分享二○二三年《施政报告》中另一个医疗方面的重点项目──发展医疗创新枢纽的最新进展。
香港在医疗方面从来都是一个领导者，而不是一个跟随者。香港拥有很高水平的医疗专业和高效率的医疗卫生系统，是全球最长寿的地区之一。但香港绝对不能自满，正如习主席说过，「改革永远在路上」，特区政府一定要在医疗事业上不断推陈出新。
近年粤港澳大湾区（大湾区）在医疗和生物科技的发展迎来了重大机遇。国家《十四五规划纲要》明确支持香港建设国际创新科技中心，而去年八月国务院公布的《河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划》，亦提出香港要和深圳以河套合作区协同推进国际科技创新，当中的一个重点就是生物医药的创新。
特区政府随即在去年十月公布的《施政报告》重点提出，发展医疗创新枢纽，当中包括提升现行的药械审批和注册制度，迈向「第一层审批」，同时推动临床试验发展。在《施政报告》宣布后短短四个月，特区政府已经全方位主动出击，取得了一定成果，我在此向大家报告，包括：
（一）在国家药品监督管理局的支持下，二○二三年十月三十一日在「国际医药法规协调会议」，英文简称为ICH，于捷克共和国举行的大会上，香港特区获正式通过成为ICH观察员，以熟习及推展药物规管的最新发展，为长远建立「第一层审批」药械制度踏出重要一步。
（二）于二○二三年十一月一日开始实施新的药物审批机制，简称「1+」机制。在「1+」机制下，用以治疗严重或罕见疾病的新药注册申请，在符合本地临床数据支持等要求下，经本地专家认可，只须提交一个，而非原来需要的两个参考药物监管机构的许可，便可以在香港申请注册。自「1+」机制生效后，卫生署已收到大概60间药厂约130个查询。卫生署亦主动联络药剂业界代表向他们介绍「1+」机制及邀请他们把符合「1+」机制要求的产品根据新机制申请注册。在「1+」机制下已经批准两款来自内地治疗癌症的新药申请，为病人带来治疗新希望，而有数间药企亦表示快将提交申请。
（三）香港特区政府现正与深圳巿政府商讨，于河套深港科技创新合作区的深圳园区和香港园区共同建设临床试验合作平台，协同发展临床试验。特区政府会善用本地医疗及临床试验的优良质素和国际化水准及国际合作经验，结合大湾区的病例数量和效率，推动香港成为创新医药技术「引进来、走出去」的国际平台，达到「优势互补，互利共赢」。
（四）在今年初成立了医疗创新发展督导委员会（督导委员会），由我（医卫局局长）担任主席，联同创新科技及工业局、相关政府部门和机构，以及本港大学医学院，统筹及推进医疗创新工作。督导委员会已于一月三十日举行第一次会议，成员在会议上就医疗创新发展方向和政策措施提供不少真知灼见，有助我们做深、做实、做好「发展医疗创新枢纽」这个方向。
（五）按照国际经验，由参与ICH工作到推行「第一层审批」，并正式成为ICH监管机构成员，一般需要约八至十年。特区政府会以过去四个月的工作作为基础，稳步发展医疗创新枢纽。未来工作包括：
（1）在今年上半年成立筹备办公室，就重整及加强药械及技术监管和审批制度作研究，为成立「香港药物及医疗器械监督管理中心」提出建议和步骤，迈向以「第一层审批」方式审批新药械的注册申请，加快新药械的临床应用。成立中心涉及额外专业人力资源。特区政府会检视人手需求，并在有需要时透过既定机制寻求相关资源。
（2）在二○二四年年底前于河套成立「大湾区国际临床试验所」。这个试验所会提供一站式临床试验支援服务，以进一步提高本港临床试验的能力及效率，推动本港成为亚洲区领先的临床试验中心。特区政府期望「大湾区国际临床试验所」能够统筹香港公私营的临床试验资源，与不同持份者紧密沟通，并且与深圳，以至大湾区形成一个临床试验的网络。
（3）在二○二四年第一季于医管局（医院管理局）总部设立「中央临床研究及创新办公室」，与将来成立的「大湾区国际临床试验所」、大学及相关医药及生命科学机构合作，于二○二四至二五年在医管局各联网设立「联网临床研究支援办公室」，为前线员工提供临床研究的谘询和支援服务，例如研究设计方案、数据整理及分析、协助处理研究伦理的申请和提供培训等，以鼓励医疗团队参与临床研究及试验。
结语
主席、各位委员，医疗创新可以为病人带来「好药港用、研发惠民」的好处，亦有「创科转化、产业发展」的功能。香港特区政府会继续全方位出击，采取更主动的策略，确保香港特区成为国际医疗创新枢纽。我的简介到此为止，我和我的同事会回应各位委员的提问。多谢主席。
完
2024年2月20日（星期二）
香港时间18时03分
香港时间18时03分