立法会八题：在粤港澳大湾区销售香港注册中成药
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问题：
广东省药品监督管理局（广东省药监局）于二○二一年八月发布了《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》（《公告》），经香港中医药管理委员会批准注册而在香港使用五年以上的传统外用中成药的注册持有人，可透过简化流程向广东省药监局提交注册申请，成功获审批的中成药可在粤港澳大湾区销售。就此，政府可否告知本会：
（一）是否知悉，自《公告》发布至今，香港共有多少名传统外用中成药注册持有人透过有关措施向广东省药监局提交注册申请，以及涉及的中成药种类数目为何；
（二）是否知悉，第（一）项所述的申请中，分别有多少宗获批和被拒，以及申请被拒的主要原因为何；
（三）是否知悉，申请流程在有关措施下获简化后，每宗申请的平均审批时间为何；
（四）当局如何向中成药业界推广有关措施，以及有否采取措施协助业界提交申请；若有，详情为何；及
（五）鉴于广东省药监局在二○二三年十一月表示，已提交《简化港澳已上市传统口服中成药注册审批实施方案》予国家药品监督管理局审定，政府是否知悉有关方案的详情？
答覆：
主席∶
就陈永光议员提问的各部分，经谘询卫生署和广东省药品监督管理局（广东省药监局），本局现综合回覆如下∶
（一）至（三）根据广东省药监局提供的资料，自《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》（《公告》）在二○二一年八月二十七日发布至今，共有15家香港注册中成药持有人，为22项香港注册中成药通过简化流程向广东省药监局申请于内地注册上市。在所有申请当中，有九个项目已获批准在内地注册上市、五个项目正进行技术审评，以及八个项目已经预审服务后正在补充资料并计划申报。至今并无申请受理后审批不通过的情况。
广东省药监局亦表示，通过简化流程申请内地上市注册相关的审批总时限由原来的235日减至115日。
（四）为协助业界及时知悉相关政策及注册要求，卫生署中医药规管办公室于网站设立了大湾区专页，向中药业界提供大湾区中医药发展最新情况。卫生署亦透过每月与业界的定期讲座，与业界交流中医药在大湾区的发展，藉此让业界掌握内地最新规管情况。
此外，香港特别行政区政府透过中医药发展基金（基金）支持中医药行业的整体发展，并已设有多项资助计划协助本地持牌中成药制造商或批发商提升生产管理、设备及产品质量，同时为中成药注册申请人提供资助以为其中成药产品进行所需化验及获得专业支援。医务卫生局联同基金谘询委员会一直密切留意中医药最新发展情况，并与基金执行机构及中医药相关持份者保持联系，适时推出优化措施。其中，为进一步支持业界善用《公告》所提供的机遇，基金将推出一项全新计划，资助本地中成药注册持有人为其产品通过上述简化流程向广东省药监局申请于内地注册上市，以鼓励更多本地中药商善用有关政策开拓内地市场，推动中医药产业发展。有关资助计划的筹备落实工作正在进行，预计于二○二四年第一季正式推出。
（五）回应港澳地区有关简化港澳传统口服中成药注册审批的政策诉求，广东省药监局已把《简化港澳已上市传统口服中成药注册审批实施方案》，呈报国家药品监督管理局审定。香港特别行政区政府会与广东省药监局就优化有关政策保持紧密联系，如接获相关决定的通报，会适时向业界公布。
完
2024年1月24日（星期三）
香港时间15时30分
香港时间15时30分