全新「1+」机制加快审批新药
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政府发言人表示，在「1+」机制生效一个多月内已有新药可获得批准注册使用，令有效的新药能更早用以治疗严重或罕见疾病，显示全新「1+」机制有效运作，并体现「好药港用」的政策目标。除发挥拯救生命的重要功效外，「1+」机制亦有助强化本地药物审批能力，是香港有序迈向成为国际认可的药械监管权威机构，并发展为国际医疗创新枢纽的一个重要里程碑。
《行政长官2023年施政报告》公布的「1+」机制于十一月一日正式生效。在「1+」机制下，用以治疗严重或罕见疾病的新药注册申请，在符合本地临床数据支持等要求后，只须提交一个（而非原来的两个）指明参考地方的药物监管机构发出的注册许可，经本地专家评估及香港药剂业及毒药管理局（管理局）审批后，便可以在香港注册。
自「1+」机制生效以来，卫生署已收到近50间药厂查询，并接获上述两个按此机制的新药申请。管理局经考虑由申请人提交的指明参考地方药物监管机构发出的注册许可，以及本地临床数据，并在征询「药剂制品注册专家顾问谘询组」意见后，认为该两款新药符合相关安全、效能及质素标准。管理局在昨日下午举行的会议上正式批准相关药物在港注册。卫生署会通知申请人有关审批结果，相关注册产品的详情（只提供英文版）稍后将上载到管理局的网页。两款新药在「1+」机制生效一个多月内已可获得批准注册使用。
「1+」机制能便利来自世界各地符合本地医疗需要的治疗严重或罕见疾病新药来港注册。有关新药亦有机会透过「港澳药械通」的安排惠及大湾区内地城市的病人。「1+」机制也可吸引更多药物研发及临床试验选择于香港进行，当中有关本地临床数据和专家认可的注册申请要求（即「1+」中的「+」），将能继续确保所有获批准注册的药物均符合严谨的安全性、效能和质素要求，并强化本地的药物审批能力和促进相关软硬件和人才发展，有助香港长远建立获内地及国际认可的「第一层审批」药物注册制度。
完
2023年12月8日（星期五）
香港时间19时24分
香港时间19时24分