医务卫生局局长欣悉中国香港成为「国际医药法规协调会议」观察员
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医务卫生局（医卫局）局长卢宠茂教授欣悉喜讯，并表示︰「我们的目标是按部就班，由现时的『第二层审批』起步，建立国际和国内认可的『第一层审批』制度，以做到日后不需要等待其他药械监管机构的审批，而直接根据临床数据和专家意见，在本港审批药物、医疗器械和技术。此举有助病患者更早使用最先进的新药，亦可吸引更多本地及海内外药械企业，选择在香港进行研发和临床试验，并逐步加强香港审批的能力、认受性和地位，确保最终的药械审批获内地及国际认可。」
「为此，《行政长官2023年施政报告》宣布一系列重要措施，继『1+』新药审批机制于十一月一日正式生效，另一项措施是中国香港会透过以观察员身分加入『国际医药法规协调会议』，掌握药物规管最新发展并推进本港药物规管制度，进一步与世界卫生组织表列规管机构看齐，为长远发展香港成为国际药械权威机构铺路。」
他续说︰「我衷心感谢国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局全力支持中国香港申请成为『国际医药法规协调会议』观察员，以及一直以来对香港在药物审批工作上的支持、指导和协助。我亦要感谢卫生署同事为此做了大量工作，更派员到捷克共和国向大会介绍我们在药物审批和监管方面的工作和严谨标准。」
「国际医药法规协调会议」是一个国际性权威组织，现时共有15名监管机构成员，当中包括中国、欧洲、瑞士、英国和美国这些进行「第一层审批」地方的药物监管机构。其宗旨是协调各成员的药品注册技术要求，制订各项涉及安全、效能及素质的国际最高标准的指导原则。透过遵守有关指导原则，各地的药物监管机构也可互相接受或承认根据「国际医药法规协调会议」指导原则获得的临床试验数据于其药品注册。香港特别行政区政府以加入「国际医药法规协调会议」作观察员为基础，逐步推动本地实施「国际医药法规协调会议」的指导原则，强化本地的药物审核能力和促进相关软硬件和人才发展，最终以成为「国际医药法规协调会议」监管机构成员为目标。
卫生署及香港药剂业及毒药管理局（根据香港法例第138章《药剂业及毒药条例》成立的法定机构）现时负责审批香港药剂制品的注册。《施政报告》已宣布政府明年会成立筹备办公室，就重整及加强药械及技术监管和审批制度作研究，为成立「香港药物及医疗器械监督管理中心」提出建议和步骤，迈向以「第一层审批」方式审批审批药物、医疗器械和技术，探讨长远将中心升格为独立机构，加快新药械临床应用，带动建设药械研发和测试的新兴产业发展。
完
2023年11月9日（星期四）
香港时间9时00分
香港时间9时00分