以下是卫生署署长林文健医生今日（十月二十七日）在《行政长官2023年施政报告》有关医疗卫生政策措施记者会的开场发言：
　　 
　　谢谢局长，大家好。
　　 
　　香港成功击退新冠疫情，但我们仍必须具备忧患意识，居安思危，为将来可能出现的新发传染病作好准备。我们感谢香港赛马会出资，医务卫生局和卫生署卫生防护中心会在本地推出主要三项具体措施，以加强抗击传染病能力。
　　 
　　第一项是加强新发传染病的监测预防，以及与内地的联防联控。此部分主要有三个元素，第一个是要提升监测数据的分析、预测和数学模型建设方面的能力，令我们可以更准确地研判疫情发展的趋势，订出最合适的公共卫生应对措施。第二部分亦是强化和恒常化环境监测，例如现时的污水监测范围，除了监测新冠病毒外，亦会在新资金投入后考虑扩展到其他传染病、其他病毒和病菌的监测，藉此及早发现不同传染病的风险。第三部分是建立一个有需要时可用于跨境传染病信息共享的机制，以强化与内地和周边地方的联防联控。
　　 
　　第二项措施是巩固应对疫情的能力建设，这里亦分开两大元素。第一个元素为建立一个综合流行病电子管理系统，将结合疾病监测、接触者追踪、病患者管理、数据分析和执法支援等工作，从而透过管理系统提高防控效率，迅速地应对新发传染病。在此之下的第二个元素为优化针对风险群组的感染控制措施和设备，例如就长者或残疾人士院舍和学校的（感染控制）措施等，亦为一些检疫中心或社区隔离措施的场所做好准备。我们会在此方面投入资金，包括做好防疫物资管理等，以便在有需要时迅速启动，亦会联系获认可的培训机构加强人员培训，做好感染控制。
　　 
　　第三个项目为促进预防和应对新发传染病的研究，在此方面我们会研究设立专项基金，亦符合参考世界卫生组织有关传染病的风险资讯指引，于疾病防控和应对能力方面加强研究。此方面是我们就加强抗击传染病能力的工作。
　　 
　　刚才局长亦提到，我们在医疗创新枢纽方面，已经勾划出很清晰的路线图，迈向成为一个国际权威的药械机构。我就每个细项向大家解说一下。第一项是大家所说全新的「1+」机制，为了让用于治疗严重或罕见疾病的新药，可以及早在香港注册使用，治疗更多的病人，我们会设立新药审批的「1+」机制，在符合要求下，相关人士可以提出申请，所谓「1」是指申请人要提交一个参考药物监管机构的注册许可，所谓「+」是指申请人亦要提交符合本地临床数据的要求，并经本地专家认可的新药适用范围和剂量等资料。有了「1」和「+」后，申请人递交相关的科学证据和资料后，我们会谘询（香港）药剂业及毒药管理局辖下的「专家顾问谘询组」并作出严谨的专业评审，然后提交审批建议予管理局作正式批核。整个过程除了可以加快审批之余，亦可以做到循证医学、实证为本，确保这些新药达到安全、效能及素质的要求。

　　「1+」机制的详情已于昨日发出新闻公布，并将于今年十一月一日正式生效。卫生署已在相关网页，包括药剂业及毒药管理局网页公布安排，并去信通知相关持份者，包括药剂业联会和相关注册证明书持有人，介绍「1+」机制的细节。相信「1+」机制成功推行，可以吸引很多药物研发及临牀研究在香港进行，做到更多「好药港用」。

　　第二部分就是关于我们正筹备成立「香港药物及医疗器械监督管理中心」，英文是CMPR。CMPR的成立有助我们重整及加强药物（包括中、西药物），以及医疗器械的监管和审批制度。将药物和医疗器械集合在同一机构监管是国际上普遍采用的做法，而透过这种监管整合，我们相信CMPR可以将现时行之有效的规管制度，发挥更大的优势和协同效应，亦可集中相关的专业和优化资源配置，支持医疗创新产品的审批，推动药械科技的进步，加快这些药械的临床应用，从而带动药械研发和测试的新兴产业发展。透过以上的目标和功能，CMPR就可以做到加快医疗创新的转化，研发为民。为筹备成立这管理中心，我们现在的计划是明年先成立筹备办公室，研究上述机制，并就资源和法规因素，以及中心的路线图，透过筹备办公室提出建议。

　　第三部分就是刚才也提及，我们正争取加入「国际医药法规协调会议」，目标是进一步优化香港的药物规管和注册管理制度，确保本地药物评审水平与国际接轨，最终希望成为国际药械权威机构。除了成立刚才提到的CMPR外，我们亦很高兴得到国家药监局（国家药品监督管理局）的支持，以观察员身分加入「国际医药法规协调会议」（ICH），为迈向「第一层审批」制度作准备。在进度方面，今年六月我们已（开始准备）以「中国香港」的名义，正式向ICH递交申请，而ICH将于十一月召开会员大会，我们希望在ICH大会向他们介绍香港的情况，争取正式成为观察员。成为观察员后，我们希望下一步能推动本地药业实施ICH的指导原则，长远而言我们希望成为ICH的监管机构成员，并以此为目标。成为监管机构成员，能向外界表明我们无论是监管当局或是药品企业，均致力于遵守药品的安全、效能及素质的国际最高标准，从而保障公众健康。
　　 
　　我介绍到此，多谢。

完

2023年10月27日（星期五）
香港时间16时53分