卫生署和医管局回应传媒有关先进疗法制品的查询
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就传媒查询有关香港药剂业及毒药管理局（管理局）发出先进疗法制品制造商牌照的查询，卫生署和医院管理局（医管局）今日（十月十三日）回应如下：
在香港，先进疗法制品受《药剂业及毒药条例》（第138章）（《条例》）规管为药剂制品。
卫生署表示，管理局八月三十日根据《药剂业及毒药规例》（第138A章）（《规例》）发出制造商牌照，授权本港一间公司生产自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T细胞）作临床试验用途。相关牌照指明该公司获授权生产的CAR-T细胞只限用于临床试验用途，而非作任何临床治疗用途。若有关公司有意生产上述药剂制品作任何临床治疗用途，必须先向管理局申请更改现有牌照条款。
卫生署补充，任何CAR-T细胞若用作治疗用途，必须先根据《规例》提交药剂制品注册申请，并在确保符合安全、效能及素质标准后，方可获得管理局批准注册使用。此外，任何人如欲对人類进行临床试验或对动物进行药物测试，亦必须先根据《规例》申领临床试验／药物测试证明书。未经批准使用任何CAR-T细胞产品作临床试验或治疗用途，即属违例并可能干犯刑事罪行。
在治疗方面，医管局在二○二一年于玛丽医院试行CAR-T细胞治疗服务，目前已扩展相关服务至香港儿童医院和威尔斯亲王医院。医管局现时使用的CAR-T细胞治疗药物为「替沙仑赛」（Tisagenlecleucel），已获注册作治疗用途，并应用于两种适应症，包括用以治疗年龄为25岁或以下的复发或难治性B细胞急性淋巴母细胞性白血病患者，或两种或以上全身系统性疗程后复发或难治性的弥漫性大型B细胞淋巴癌的成年患者。现时，香港只有「替沙仑赛」CAR-T细胞治疗药物已获注册作治疗用途，而该款CAR-T细胞治疗药物并非由上述八月三十日获发制造商牌照的公司生产。
卫生署及医管局会继续留意有关技术的最新发展。
完
2023年10月13日（星期五）
香港时间16时20分
香港时间16时20分