立法会二十二题：药物注册制度
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问题：
根据现行安排，若申请注册的药剂制品含有新的药剂或生物元素（新药），注册申请人需要根据香港药剂业及毒药管理局（管理局）制订的《新药剂或生物元素药剂制品注册申请指南》提供两个或以上的指明参考地方的药物规管机构发出的注册证明文件（第二层审查）。继行政长官在《二○二二年施政报告》中提出改良药物注册制度后，管理局于二○二二年十一月一日在第二层审查下的指明参考地方名单中加入四个地方（即内地、巴西、韩国及新加坡）的药物规管机构，让在内地及相关地方注册的药物可在港注册和使用。就此，政府可否告知本会：
（一）过去三年，每年有多少种新药获准在港注册，并按发出注册证明文件的药物规管机构所处的地方列出分项数字；有关申请的平均审批时间为何；
（二）鉴于医院管理局（医管局）容许临床医生在特殊情况下因应个别指定病人的临床需要使用未经注册的药物，过去三年，每年医管局接获多少宗为指定病人使用未经注册药物的申请，并按该等药物的种类列出分项数字；及
（三）自上述四个地方的药物规管机构被加入指明参考地方名单以来，管理局分别接获、批准及拒绝多少宗来自该四个地方的新药注册申请；拒绝申请的理据为何；管理局有否主动向该等地方的药厂进行宣传，以吸引该等地方的药物在港注册？
答覆：
主席：
根据《药剂业及毒药条例》（第138章），药剂制品必须符合安全、效能及素质标准，并获得香港药剂业及毒药管理局（管理局）批准注册，方可在香港销售或分销。药剂制品的注册申请人须根据管理局制定的《药剂制品／物质注册申请指南》提交所需文件。一般而言，若注册申请的药剂制品含有新的药剂或生物元素（即含有未曾在本港注册的有效成分）（「新药」），注册申请人需要根据管理局制定的《新药剂或生物元素药剂制品注册申请指南》提供两个或以上的指明参考地方的药物规管机构发出的注册证明文件，作为支持该产品已获严谨的审批上市证据。卫生署负责向管理局提供专业及行政支援。
就陈颖欣议员的提问，经谘询卫生署及医院管理局（医管局），现回覆如下：
（一）由二○二○年至二○二二年，管理局共审批217款「新药」的注册申请（二○二○年、二○二一年及二○二二年审批「新药」的注册申请分别为58、67及92款），而有关的申请人所提交的注册证明文件，超过80%由欧洲、澳洲、加拿大或美国的药物监管机构所发出。卫生署已就批准药剂制品注册的申请订立服务承诺，目标为不少于90%的申请，可在申请人交妥所需相关资料后五个月内完成审批。过去三年，卫生署均能履行上述的服务承诺，于二○二○年至二○二二年期间，平均99.4%的申请可于获得所需相关资料后五个月内完成审批。
（二）医管局药物名册所列的药物是供医管局全体服务单位采用，以照顾本地市民的普遍需要。医生在特殊情况下可使用药物名册以外的药物，以切合个别病人的临床需要，当中包括未经注册药物，例如一些癌瘤及免疫系统药物等。使用药物名册以外的药物，是医疗服务重要的一环，以兼顾普遍市民及个别人士的需要，确保病人获得适切的临床护理。医生基于临床及专业判断，在考虑个别病人的临床情况后，会处方合适药物治疗。
医管局在二○二○至二一、二○二一至二二，以及二○二二至二三年度（截至二○二二年十二月三十一日）期间处方药物名册以外药物的项目数量载于下表：
| 二○二○至二一年度 | 二○二一至二二年度 | 二○二二至二三年度 | |
| 医管局处方药物名册以外药物的项目数量 | 204 | 216 | 215＊ |
由于一种药物可能有不同的临床适应症或服用份量，令其在药物名册内可能会归入不同专科下的治疗类别，医管局因而未能提供按药物治疗类别的分项数字。上述数据为医管局每年使用药物名册以外药物的项目数量，而非药物种类数量。现时医管局没有就使用药物名册以外药物的种类数量及当中未经注册的药物项目数量进行统计。
（三）管理局不时检视药物规管的注册要求，并于二○二二年十一月一日将中国内地、巴西、韩国和新加坡药物监管机构加入「新药」注册的指明参考名单。而自二○二三年二月二十三日起，「新药」注册申请只需提交上述四个新加参考药物监管机构或既有32个参考药物监管机构（即共36个）中任何两个或以上机构发出的注册证明文件。
管理局于二○二二年十一月一日更新参考名单后，收到五个涉及四个新加参考药物监管机构的注册申请，其中三个申请已获批注册，而余下两个申请则在处理中。
管理局更新「新药」注册申请的参考名单后，卫生署已立即在有关网页公布安排，去信通知相关的持份者（包括相关药剂业联会、药剂制品注册证明书持有人，以及中国内地、巴西、韩国和新加坡的药物监管机构），并更新相关的指南（包括《药剂制品／物质注册申请指南》、《新药剂或生物元素药剂制品注册申请指南》等）。
完
2023年3月15日（星期三）
香港时间16时20分
香港时间16时20分