立法会七题：治疗2019冠状病毒病药物
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问题：
据悉，在治疗2019冠状病毒病的药物上，医院管理局（医管局）目前仅采用美国药厂的两款口服药，即莫纳皮拉韦（Molnupiravir）及帕克斯洛维德（Paxlovid），但未有引入内地的安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合治疗药物注射液及阿兹夫定片口服药，而该等新药已获国家药品监督管理局批准上市，并获国家卫生健康委员会批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》。就此，政府可否告知本会：
（一）鉴于据报，安巴韦单抗和罗米司韦单抗于二○二一年年底已获准在港进行临床试验，是否知悉其在港临床试验结果及在内地医院临床数据，以及其在港申请上市进度；若是，详情为何；若否，原因为何，以及会否向有关药厂及内地当局索取该等数据；
（二）鉴于据报，阿兹夫定片的价格远较上述两款美国药厂药物便宜，并已在内地普及使用，是否知悉其临床试验结果及内地医院临床数据；若是，详情为何；若否，会否向有关药厂及内地当局索取该等数据，并引入阿兹夫定片；
（三）鉴于据报，Paxlovid在减少住院、死亡风险及病毒载量方面较Molnupiravir为佳，是否知悉，医管局是否采购前者的数量较后者为多；若医管局是，两者的采购数量差距为何；若否，原因为何；
（四）是否知悉，上述两款美国药厂药物分别的（i）已处方数量及获处方人数、（ii）即将到期的三个批次的到期日及数量、（iii）已过期批次数量及处理方法，以及（iv）服药后出现较大副作用的确诊者数目及症状为何；有否统计，不愿意服用该两款药物的确诊者数目及其原因为何；
（五）鉴于有研究发现，该两款美国药厂药物有效避免重症和减少死亡风险，是否知悉，医管局会否进一步放宽处方该两款药物的临床指引，包括下调有关年龄限制及覆盖更多高危病人；若会，详情为何；若否，原因为何；及
（六）鉴于据报，近日有内地居民经香港代购渠道购得Paxlovid，过程怀疑涉及有人将政府免费处方的该款药物转售图利，政府有否调查有关事件是否涉及违法行为；若有调查而结果为是，违法人士可被判处的刑罚为何，以及有何措施打击有关行为；若没有调查，原因为何？
答覆：
主席：
就杨永杰议员提问的各部分，经征询医院管理局（医管局），现回覆如下：
（一）及（二）根据《药剂业及毒药条例》（第138章）（《条例》），在香港为对人類进行药剂制品的临牀试验，必须先向香港药剂业及毒药管理局（管理局）申请临牀试验证明书。
根据记录，由二○二○年至今管理局曾发出一张其受试药物涉及BRII-196（安巴韦单抗）及BRII-198（罗米司韦单抗）相关获准于玛丽医院进行的临牀试验证明书。
根据《条例》，「药剂制品」必须符合安全、效能及素质标准，并获得管理局批准注册，方可在香港销售或分销。药剂制品注册申请人须向管理局提交申请及根据管理局制定的《药剂制品／物质注册申请指南》提交所要求的有关文件资料，以支持药剂制品的安全、效能及素质。管理局在注册申请人提交申请及所要求的有关文件资料后，会按既定程序及要求审批药剂制品的注册申请。但《条例》容许注册医生可以为治疗特定病人或进行临牀试验而进口未经注册的药剂制品供管有及使用。
截至二○二三年一月八日，管理局未收到有关安巴韦单抗／罗米司韦单抗药剂制品注册申请；亦未收到阿兹夫定的药剂制品注册或临牀试验证明书的申请。
在新冠的治疗方面，医管局会继续保持与内地及海外专家紧密交流，以了解各地研发治疗新冠药物的情况。医管局亦会继续参考数据和专家意见，以评估及决定是否引入包括安巴韦单抗／罗米司韦单抗及阿兹夫定在内的新冠药物。另外，医管局一直留意药物监管机构和药物生产商的最新情况，并按既定机制购入及储备合适的药物，包括新冠口服药物，以确保病人可获处方安全、有效和具成本效益的药物，照顾病人的需要。
（三）自疫情以来，政府一直与医管局保持紧密沟通，时刻留意疫情变化、临床医疗以及科研实证的最新发展，并参考世界各地（包括内地）药物监管机构和药物生产商的最新数据，以为感染新冠的病人提供适切治疗。
医管局是基于现有科学实据，并以确保为新冠病人可获处方经验证安全和有效的药物为目标。医管局的专家会按不断演进的医学证据，密切监察有关药物的药效及可能出现的副作用，并参考内地及海外最新的临床发展以及研究资料，评估各治疗新冠的药物，以适时更新治疗指引，并采购合适数量的莫纳皮拉韦（Molnupiravir）及帕克斯洛维德（Paxlovid）两种药物。
医管局会继续密切监察相关药物的供应和使用情况，以及储备合适药物，以照顾病人的需要，并会保持与内地及海外专家紧密交流，以了解各地研发治疗新冠药物的情况。
（四）医管局现时透过不同设施，包括公立医院、指定诊所、安老院舍、暂托中心、社区隔离设施及远程医疗等途径，为合适的病人处方两款新冠口服药物（莫纳皮拉韦及帕克斯洛维德）。医管局亦会为私家医院及私家医生提供有关药物。截至二○二三年一月二日，已有超过292 000名病人获处方两款新冠口服药物，当中包括超过100 000人获处方莫纳皮拉韦及超过192 000人获处方帕克斯洛维德。整体而言，医管局目前就新冠病人需要的药物备存量充足，而两款口服药物库存并未达到使用期限。医管局没有备存相关不愿意使用新冠口服药物确诊者或使用口服药物后出现较大副作用的统计数字。
（五）就临床指引方面，按现时安排，60岁或以上的人士、60岁以下的高风险人士及长期病患者，医护人员会在他们确诊后按其临床情况处方新冠口服药物。医管局一直留意疫情最新发展，并适时检讨处方新冠口服药物的临床指引，以期涵盖更多合适的病人，减低患者出现重症和死亡的风险。
（六）现时，由药物制造商（辉瑞香港有限公司）供应本港的新冠口服药物（帕克斯洛维德）根据《条例》获管理局注册为香港药剂制品用作治疗新冠病毒病。根据管理局所施加的注册条件，该款新冠口服药物属《条例》下的第1部附表3毒药，即处方药物，只可向公私营医疗机构及医生供应，病人亦只可经由注册医生按需要获处方有关药物，零售药房不能向供应商采购及向市民销售有关口服药物。
根据《条例》，非法售卖或管有未经注册药剂制品或在没有医生处方情况下售卖第1部附表3毒药，即处方药物，均属刑事罪行，每项罪行最高罚则为罚款港币100,000元及监禁两年。
卫生署有既定机制监察市场上销售的药剂制品，并会透过不同的渠道收集情报。因应相关传媒报道，卫生署已积极跟进，并加强相关监管措施及巡查，有需要时会与其他执法部门展开联合行动。
医管局亦呼吁病人，若在诊症后获处方新冠口服药物，应按医生指示服用有关药物，并完成整个疗程，切勿将有关药物转交或转售予他人。
完
2023年1月11日（星期三）
香港时间16时00分
香港时间16时00分