立法会十九题：审批药剂制品注册申请
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
问题：
根据《药剂业及毒药条例》（第138章）及相关规例，药剂制品必须符合安全、效能及素质标准，并已向香港药剂业及毒药管理局（管理局）注册，方可在香港销售或分发。管理局现时采用「第二层审查」的方式审批含有新药剂或生物元素的药剂制品（统称「新药」）的注册申请。申请人须向管理局提供由两个或以上认可国家（包括澳洲、加拿大、欧盟成员国、日本、瑞士，以及美国共32个国家）的药物规管机关发出的新药注册证明文件和自由销售证明书，以及其他相关文件。就此，政府可否告知本会：
（一）管理局采用第二层审查方式审批新药注册申请，以及指明上述32个国家为认可国家的理据分别为何；有否检讨有关安排是否切合时宜；如有，详情为何；如否，原因为何；
（二）第二层审查方式是否适用于只含有新组合、剂量或剂型的已注册药剂成分药物的注册申请；
（三）除了获认可的32个国家的药物规管机关发出的证明文件外，管理局会否考虑接受本港及内地的药物规管机关／合资格的科研机构或大学发出的审核证明；如会，详情为何；如否，原因为何；
（四）有关新药注册的现行法例有否规定，只有新药的制造厂拥有相关的药物专利，该新药才会获准注册；如有，原因为何；如否，新药制造厂拥有和不拥有相关药物专利对新药注册有否影响；如有，详情为何；及
（五）鉴于有药剂业界人士反映，欧盟和美国及日本等国家早已（而中国自去年中起）采用「药物上市许可持有人」制度，分开处理药物的上市许可和生产许可申请，让不具备相应生产条件的研发机构及自然人，得以通过合作或委托的方式生产药物及获得药物上市许可，以鼓励它们积极研发药物，政府会否考虑引入类似制度；如会，详情为何；如否，原因为何？
答覆：
主席：
香港的药物规管主要是根据《药剂业及毒药条例》（《条例》）（第138章）及《药剂业及毒药规例》（《规例》）（第138A章）的规定，要求「药剂制品」必须符合安全、效能及素质标准，并获得香港药剂业及毒药管理局（管理局）批准注册，方可在香港销售或分销。管理局亦就药剂制品的注册制定相关的支持文件、报告及证据等要求。卫生署药物办公室负责向管理局及辖下委员会提供技术及行政支援。
就邵家辉议员的提问，经谘询卫生署后现回覆如下：
（一）、（二）及（三）根据管理局制定的《药剂制品／物质注册申请指南》（《指南》）（注一），药剂制品的注册申请人需要按照《指南》提交足够资料证明有关药剂制品符合有关安全、效能及素质的规定，当中包括完整配方、质量标准、化验证明书及化验方法、制药商牌照、制药商须提供符合「国际医药品稽查协约组织」（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，PIC/S）的「生产质量管理规范」（Good Manufacturing Practice，GMP）的证明书（即PIC/S GMP certificate）、原产地药物监管机构发出的自由出售证明书、销售包装样本、相关的科学资料或参考文献，以及稳定性测试资料。
若注册申请的药剂制品是含有新的药剂或生物元素（即含有未曾在本港注册的有效成分）（新药），由于新药一般未被广泛使用，所以需要提交《指南》内列明的额外文件，当中包括有关新药在安全、效能和素质方面的专家研究报告，及由两个或以上的指明参考国家（注二）的药物规管机构或当局发出的注册证明文件（如自由出售证明书）（上述审批制度又称为「第二层审查」）以支持该产品已获严谨的审批上市证据。
审批香港药剂制品所采用的「第二层审查」方式主要是处理含新药的注册申请，即是我们主要依赖进行第一层审查（注三）的参考国家的药物监管机构或当局所给予的注册审批，而参考国家的药物监管机构或当局为已完全符合国际医药法规协调会议（注四）所公布技术标准和要求。
在确保药物符合安全、效能及素质有关标准的原则下，管理局会不时检讨药物规管的相关注册要求。例如在二○一七年十二月及二○二○年七月，管理局考虑到一些个别特殊情况（例如：因应地域性流行病学的差异或公共卫生紧急事态，令个别药物只于一个参考国家注册），修订相关的注册要求，即如个别新药未能提共有两个或以上参考国家的注册证明，但符合下列条件：
（i）为满足本地医疗需求，而使用该产品于公共卫生紧急事态、传染病或对公共卫生有重大影响的事宜，包括结核病、新发现和／或重新出现的传染病（如：禽流感、水痘、伊波拉病毒、2019冠状病毒病等），或细菌抗药性等领域；及
（ii）该产品已由国际卫生机构，包括世界卫生组织（世卫）、世界动物卫生组织等，颁布用公共卫生紧急事态、传染病或对公共卫生有重大影响事宜；
管理局可按照个别情况，因应所提交的支持理据、文件及专家报告，考虑接纳有关申请及作出审批。
（四）及（五）《规例》已于二○一五年作出修订，如有关药剂制品是在香港制造，药剂制品的注册申请人需要是该药剂制品的持牌制造商；或与有关持牌制造商订立合约的持牌批发商。如有关药剂制品是在香港以外地方制造的，注册申请人则需是入口该药剂制品的持牌批发商，或该药剂制品的海外制造商在香港的分行、附属公司、代表、代理商或分销商。因此，现时《规例》并没有要求注册申请人必须为药剂制品的制造商。
香港的药物注册制度是为保障公众卫生而设立的，而药物注册制度亦没有剥夺专利所有人在《专利条例》（第514章）下所获得的任何保护。现时，香港既已订立行之有效的专利保护制度，药物注册制度是集中处理药物安全、效能和素质方面。因此管理局在审批药剂制品的注册申请时并不会考虑专利权问题。然而，《指南》亦提醒申请人不应忽略有关抵触专利权的事宜。注册申请人应确保其产品不会抵触任何专利权，并参阅《专利条例》及在有疑问时征询律师的意见。
注一：指南全文见：www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/doc/guidelines_forms/guid_tc.pdf?v=szsu5g。
注二：参考国家共32个，包括澳洲、加拿大、欧盟成员国、英国、日本、瑞士，以及美国。上述国家的药物监管机构属于世卫所指定的严格监管机构，以及属于国际医药法规协调会议的成员并已推行全部该协调会议相关的指引。
注三：「第一层审查」一般都会由高度发展的大型药物监管机构（例如世卫所指定的严格监管机构）进行。「第一层审查」是指透过审核所有临床前研究（即动物实验）、临床研究，以及有关制造和品质控制的原始数据及资料，全面审查药物的安全性、效能和素质。参考其他有进行「第一层审查」国家所涉及的多方专业评估（multidisciplinary assessment），必须具备化学、微生物学、毒理学、病理学、统计学、不同临床科目等专业的审核及评估，当中涉及大量的人力资源及硬件配套（例如独立及获认证的实验室）。
注四：国际医药法规协调会议在连系监管当局和制药业从科学和技术层面讨论药物注册事宜方面，担当独特的角色。理事会的规管成员必须执行最终指引，以确保所研发和注册的药物安全、有效、优质。
完
2021年7月14日（星期三）
香港时间15时30分
香港时间15时30分