先进疗法制品规管架构八月一日生效
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《修订条例》为先进疗法制品订立清晰的规管架构，以保障公众健康和促进相关制品的发展。先进疗法制品涵盖基因疗法制品、体细胞疗法制品及组织工程制品。在《修订条例》生效后，先进疗法制品会被订为《药剂业及毒药条例》（第138章）（《条例》）下药剂制品的一个特定分类。因此，《条例》及其他相关条例对药剂制品的规定将适用于先进疗法制品，包括制品须先注册才上市、须获得批准才可进行临牀试验、须领有制造商和分销商的牌照，以及须受进出口管制。另外，《修订条例》对先进疗法制品的标签和纪录保存亦有额外要求，以加强制品的可追溯性。
为协助持份者进一步了解先进疗法制品的规管架构，香港药剂业及毒药管理局（管理局）已拟备有关先进疗法制品的指引文件。另外，管理局今日于宪报公告以下经修订的执业守则：
＊批发商牌照持有人执业守则（2021）；
＊持牌制造商及注册获授权人执业守则（2021）；
＊列载毒药销售商执业守则（2021）；及
＊获授权毒药销售商执业守则（2021）
上述执业守则将于今年八月一日生效。
有关《修订条例》、先进疗法制品的规管资讯和相关指引文件、以及经修订的执业守则，请浏览卫生署药物办公室的先进疗法制品规管专页（www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/atp_regulation.html）及管理局的网页（www.ppbhk.org.hk/tc_chi/regulation_of_atp.html）。
完
2021年6月25日（星期五）
香港时间18时05分
香港时间18时05分