以下是今日（六月九日）在立法会会议上易志明议员的提问和食物及卫生局局长陈肇始教授的书面答覆∶
 
问题：
 
　　据悉，内地居民向本港电商购买药剂制品及药物（统称「药物」）的数量近年急升。然而，有关业务的发展受到进出口药物所涉的繁复手续窒碍。就此，政府可否告知本会：
 
（一）过去三年，每年香港（i）进口及（ii）出口药物分别的数量、总值及按年变幅，并按（a）药物类别（即保健品、非处方药、处方药及危险药物），以及（b）进口地／出口地是否内地列出分项数字和有关百分比；
 
（二）鉴于药物进口证／出口证的申请手续繁复费时（例如（i）须就每次进／出口药物提出申请、（ii）申请表格只能在指定地点购买、（iii）转口未经注册药物的申请只可在网上系统办理，以及（iv）有关安排是基于大宗药物贸易而设计），政府会否简化有关手续（例如企业与消费者的小量药物交易可获豁免），以及缩短审批时间；
 
（三）会否与粤港澳大湾区（大湾区）内地城市的当局商讨，推出促进大湾区内药物贸易的措施，以期香港发展为大湾区内药物贸易枢纽；如会，详情为何；如否，原因为何；及
 
（四）有何措施协助港商把握内地进出口药物贸易的商机？
 
答覆：
 
主席：
 
　　根据《药剂业及毒药条例》（第138章）（《条例》），「药剂制品」必须符合安全、素质和效能方面的规定，并获得香港药剂业及毒药管理局（管理局）注册后方可在香港销售、要约出售、分发或为销售、分发或作其他用途而管有药剂制品。上述规定并不适用于管有或使用未经注册药剂制品或物质于下列情况，包括（i）该产品已输入香港以供输往香港以外地方；及（ii）持牌制造商输入该制品或物质，是为了制造或合成药剂制剂。
 
　　《条例》规定，持有获管理局发出有效牌照的批发商或制造商可以经营药剂制品进口或出口业务，而持牌制造商只可为制造其本身的制品而进口药物或只可出口其制品。此外，药剂制品的进口及出口受《进出口条例》（第60章）规管。持牌药物批发商须就每宗药剂制品进口或出口先向卫生署申请相关进口或出口证。
 
　　就易议员的提问，我们经谘询卫生署及工业贸易署后现综合回覆如下：
 
（一）过去三年，卫生署签发药剂制品的进口证和出口证的数目载于下表。卫生署没有备存药剂制品的总量和总值等数据，及亦没有就其种类及销售类别作出分类。
 

年份	签发进口证数目	签发出口证数目	签发进出口证总数目
二○一八	44 117	124 493	168 610
二○一九	48 119	120 047	168 166
二○二○	47 409	150 873	198 282

  
（二）卫生署根据香港药物监管制度检讨委员会于2009年发布的报告建议，为加强监察药剂制品的流向，防止供进口作转口的未注册药物非法流入本地市场，于二○一五年起设立电子化的「药物的进出口证申请及流向监察系统」（PLAMMS 电脑系统），持牌药物批发商须透过PLAMMS电脑系统申领药物进口证及出口证。
 
　　经营进口未注册药剂制品作出口的持牌药物批发商，需要独立为其拟进口的药物透过电子化的PLAMMS电脑系统先进行分类及备案后，再申请相关的进／出口证。目的是确保该等产品符合法例「药剂制品」的定义，以及就药物成分的法例分类，要求批发商有相关许可证（例如《抗生素许可证》）才可经营该等物质或制剂的业务；此外，透过PLAMMS电脑系统对该等药物进出香港的流向进行监察，配合本署对药商的巡查以核对进口未注册的药物是否只作转口用途。至于已注册的药剂制品，则无须向卫生署申请备案便可透过PLAMMS电脑系统申请进出口证。
 
　　目前，除申请进口未注册药剂制品作出口必须经由PLAMMS电脑系统提交及处理申请外，其他药物进出口证申请亦可选择透过PLAMMS电脑系统或申请表格提交及处理。为便利提交药物进出口证申请的程序，卫生署计划于二○二一年十二月三十一日起，只会处理经PLAMMS电脑系统提交的进出口证申请。届时，持牌药物批发商再无需前往指定地点购买纸本的申请表格。
 
　　如药剂产品、药物、中药材及中成药进出口香港的目的，是途经香港转运另一地方，并提供相关付运文件（包括全程提单）证明属于转运货物，则有机会在卫生署的签证管制机制下获得豁免，《危险药物条例》（第134章）第2条所界定的危险药物除外。根据由工业贸易署实施的转运货物豁免许可证方案（方案），在符合条件下，已登记的船务和航空公司，或其委任的货运公司，在转运指定种类的货物时无须办理《进出口条例》（第60章）及《储备商品（进出口及储备存货管制）规例》（第296A章）所要求的出入口许可证。相关的规管部门会就指定货物制定不同的转运豁免条件要求。
 
　　就药剂产品及药物、中药材及中成药而言，豁免条件包括转运货物必须与其他货物分开存放，而存放地点必须为该公司在方案下登记的地点；转运货物在香港的整段期间，必须由该公司保管；该公司必须为其处理的所有转运货物保存最新帐簿及纪录；必须准许香港海关的获授权人员在有需要时检查其货仓、转运货物、以及有关该转运货物的帐簿及纪录等。成功在方案下登记的公司将获发豁免证书，有效期为两年。相关的登记申请可以透过电子方式办理，例如提交表格、查询申请进度和领取证书。
 
（三）及（四）为把握粤港澳大湾区（「大湾区」）发展的庞大机遇，特区政府一直致力加强与内地在各方面的经济及贸易合作，以期推动两地融合及协助香港商界、服务提供者及投资者等开拓内地市场。在《内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排》（CEPA）的框架下， 所有符合相关原产地规则的「香港原产货物」，可以享零关税优惠进口内地。自二○一九年一月一日起实施的CEPA《货物贸易协议》更设有「粤港澳大湾区贸易便利化措施」专章，订明香港与珠三角九市采取的贸易便利化措施，包括定期公布货物整体通关时间和进一步压缩货物整体通关时间等，以促进大湾区货物流动。
 
　　此外，就药剂业而言，中央政府于二○二○年十一月二十五日在国家药品监督管理局的网页发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，允许在大湾区的指定医疗机构经广东省审批后使用临牀急需、已在本港上市的药物，以及使用临牀急需、本港公立医院已采购使用的医疗仪器的政策（「港澳药械通」）。特区政府一直与内地有关当局保持紧密联系及商讨以香港大学深圳医院为试点落实「港澳药械通」的工作，包括成立协作平台及议定可在大湾区指定医疗机构使用的药物和医疗仪器目录等。广东省药监局已展开「港澳药械通」在香港大学深圳医院使用有关药品和医疗仪器的试点工作，试点期至七月三十一日。首批通过「港澳药械通」政策引入的药物和医疗仪器已在四月运抵香港大学深圳医院，以投入临床使用。
 
　　特区政府会继续与广东省药监局商讨尽快扩大有关的药物和医疗仪器目录，并且在香港大学深圳医院的试点工作取得阶段性进展后，再逐步将有关安排扩展至其他大湾区城市符合要求的医疗机构，以促进大湾区医药产业的互利互通和深度融合，及吸引医药企业把握商机到大湾区内地城市发展。

完

2021年6月9日（星期三）
香港时间16时55分