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新冠疫苗的安全监察
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  为配合2019冠状病毒病疫苗接种计划的展开,卫生署开始密切监察接种新冠疫苗后可能出现的异常事件,包括加强现行的恒常监测及作出主动监测。

  根据《预防及控制疾病(使用疫苗)规例》(第599K章)(《规例》),新冠疫苗获批出认可在香港于紧急情况下用于政府推行的疫苗接种计划时,必须订立机制,以监察任何与使用该疫苗有关并发生在接种者身上的异常事件。

  卫生署现行的药物安全监察系统,一直有接收及分析医护人员(例如: 注册医生、 护士、 药剂师等)及药剂业界呈报,有关疫苗接种异常事件(尤其是严重的疫苗接种异常事件)的资料,并进行因果关系评估,以确定事件是否与接种疫苗有关。

  因应2019冠状病毒病疫苗接种计划的展开,卫生署除要求认可疫苗的申请人必须呈报本地接种疫苗异常事件外,亦会同时留意其他国家和地区的药物监管部门及参考世界卫生组织(世卫)对有关疫苗的最新安全及成效评估。

  卫生署已编定获认可疫苗的接种须知,详细列出接种后预期可能出现的副作用及需要寻求医护人员意见的情况。卫生署亦参考世卫就新冠疫苗安全监测的建议策略,加强现行的恒常监测及作出主动监测,监测措施包括:

(i)已设立疫苗接种异常事件网上呈报系统(www.drugoffice.gov.hk/eps/do/en/healthcare_providers/adr_reporting/index.html),接收医护人员及药剂业界呈报新冠疫苗的疫苗接种异常事件;

(ii)已发信联络医护人员及有关团体,鼓励他们主动呈报特别是一些严重或罕见的疫苗接种异常事件等(www.drugoffice.gov.hk/eps/upload/eps_news/43289/EN/1/DHPL_Reporting%20of%20Adverse%20Event%20following%20Immunization%20(AEFI)%20of%20COVID-19%20Vaccine.pdf);及

(iii)在主动监测方面,卫生署伙拍香港大学药理及药剂学系,就认可新冠疫苗接种后可能出现的异常事件,特别是一些值得关注的罕见或严重异常事件(关注事件)(例如: 吉.巴氏综合症、急性播散性脑脊髓炎等)主动向公私营医疗机构收集数据,并进行因果关系评估,同时亦会对特定群组在接种认可疫苗后可能出现的常见异常事件进行全面监测。

  为配合上述的监测措施,卫生署已成立新冠疫苗临床事件评估专家委员会(委员会),就接种新冠疫苗可能出现的临床事件(包括疫苗接种后出现的异常事件及关注事件)进行持续监察,并就认可新冠疫苗的安全监察提供专业意见和建议。委员会已制定风险传达计划,监察、通报及跟进在疫苗接种计划进行期间呈报的临床事件。跟进行动包括向医护人员就有关疫苗发出安全警示、更新产品标籖説明书资料,以及指令疫苗供应商进行药物回收等。如认为接种有关认可疫苗的风险高于效益,卫生署会采取适当的行动,包括提交相关资料予根据《规例》成立的顾问专家委员会检视及考虑是否向食物及卫生局局长建议撤销该疫苗的认可。

  政府将致力密切监察新冠疫苗接种后可能出现的严重临床事件和回应公众关注,以保障公众健康,并预计于三月中旬开始将所收集的数据于专题网页(www.covidvaccine.gov.hk)定期发放及更新。
 
2021年2月26日(星期五)
香港时间18时16分
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