对于有传媒报道质疑科兴疫苗获准在港紧急使用的审核过程，报道令人误以为政府降低审批科兴疫苗的标准，政府今日（二月十八日）指有关报道与事实不符，并回应如下：

　　科兴控股（香港）有限公司（科兴）于一月二十五日根据《预防及控制疾病（使用疫苗）规例》（第599K章）（《规例》）向食物及卫生局局长就认可其新冠疫苗（克尔来福新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞））作紧急使用提交申请，并陆续提交支持的文件及资料。

　　2019冠状病毒病疫苗顾问专家委员会（顾问专家委员会）分别于二月十日及二月十六日就有关申请举行了两次会议，并就向食物及卫生局局长提交认可科兴疫苗的建议达成一致共识，确立科兴疫苗作为预防2019冠状病毒病的效益大于风险。

　　顾问专家委员会审视资料数据及政府审批许可的程序严谨、全面，并符合所有《规例》下的相关要求，与审批上一种获准在港紧急使用的新冠疫苗（「复必泰」）的程序并无二致。

　　就有关提交资料需在医学期刊刊登的要求，科兴表示在短期内整理刊登有关资料具相当难度。科兴向卫生署提交了其向世卫及国家药品监督管理局提供包括第一及第二期的临床测试资料、于巴西进行的第三期临床测试的资料，以及于土耳其及印尼进行的第三期临床测试资料文件。相关的数据经顾问专家委员会十二位专家检视及评核，委员会的专家都是各自于相关学术范畴有参与同行评审的，并且委员会参照世卫指引的相关要求作仔细、客观和全面的评估，有关过程并不逊于一贯学术期刊文章的同行评审，对有关资料的审核过程亦不会因为资料尚未于医学期刊刊登而有所不同。

　　根据《规例》，食物及卫生局局长可在以下前提下认可疫苗：（a）在香港以外的药剂制品规管机构，已批准该疫苗施用在人体上，包括作紧急使用；或者（b）该疫苗列入世卫的紧急使用清单，或列载于世卫所公布的资格预审疫苗清单。换言之，在《规例》框架下，世卫审批并非本港认可疫苗作紧急使用的必要条件。事实上，不少海外的规管机构，均在世卫把个别疫苗（包括「复必泰」疫苗）列入紧急使用清单／资格预审疫苗清单前，经已批准疫苗作紧急使用。而现时科兴疫苗经已获巴西、土耳其、印尼、智利和墨西哥的规管机构，以及国家药品监督管理局批准使用。以未获世卫审批质疑疫苗审核作紧急使用过程，是出于对国际间审核疫苗作紧急使用的机制不理解。

　　政府发言人说：「政府会确保新冠疫苗符合安全、效能和质素要求，方会安排市民进行接种。我们的工作会继续以公开透明为原则，让公众掌握有关疫苗的资讯。」    

完

2021年2月18日（星期四）
香港时间23时36分