立法会十二题：中医药规管和发展
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问题：
关于中医药规管和发展，政府可否告知本会：
（一）鉴于有研究指出，本港与内地各自的新中成药注册须符合的要求及须提交的文件差异甚微，但因两地中成药注册制度不同，香港注册中成药需花约五年或以上时间重新通过内地注册程序才可在内地销售，而政府于去年表示会与内地当局探讨促进香港注册中成药于内地使用事宜，有关探讨有何进展；
（二）长远而言，会否再次考虑与内地当局研究设立两地中成药注册互认制度；如会，详情及时间表为何；如否，会否考虑先共同制订粤港澳大湾区（大湾区）的统一新中成药注册标准；
（三）鉴于内地当局于去年九月公布，允许在大湾区内地九市开业的指定医疗机构经广东省当局审批后，使用临床急需、已在本港上市的药物，政府会否与内地当局商讨，（i）把香港注册中成药纳入有关药物目录，以及（ii）把大湾区所有优质医院和在大湾区执业的香港中医师的诊所及港资经营的诊所列为指定医疗机构；如会，详情及时间表为何；如否，原因为何；
（四）会否与粤澳当局商讨，合作（i）建立一个大湾区中药临床试验网络、（ii）厘订一套具国际认受性的中药临床试验标准，以及（iii）设立大湾区国际中药临床科研中心，以促进大湾区的中药研发；如会，详情及时间表为何；如否，原因为何；
（五）鉴于供中医师作配方使用以代替一般药材的单味中成药颗粒可豁免注册，但近年有单味中成药颗粒被外国当局验出含有毒物质，而本港亦有这类药品被验出细菌含量超标及有批发商涉嫌作出虚假生产标准陈述，政府会否考虑修订法例，以订明（i）所有单味中成药颗粒均须注册，或（ii）只有由符合指定生产标准的生产商生产的单味中成药颗粒才获豁免注册；及
（六）政府会否与大湾区及其他内地城市的中医药主管当局商讨，（i）合作建立一套中医药遥距诊治机制，并在电子病历及诊疗模式等方面作出配合，以及（ii）共同建立更具疗效的中西医结合的诊疗方案或专家共识，以及临床协作模式（包括中西医联合巡查患者、会诊及病例讨论等协作模式）？
答覆：
主席：
就葛珮帆议员提问的各部分，经谘询医院管理局（医管局）后，现综合回覆如下：
（一）至（三）现时内地和香港在规管中药产品方面实行不同的注册制度，申请人须按两地的注册要求分别提交中成药注册申请并获得注册后，方可在该地销售。在中央政府的支持下，国家药品监督管理局于二○二○年十一月公布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（《工作方案》），香港已注册的传统外用中成药产品将可通过简化的审批流程在粤港澳大湾区注册及销售。政府正与广东省药监局积极跟进和落实有关安排，加强两地的中成药贸易交流并促进本港中成药的发展，为中药「走出去」创造优良条件。
此外，根据《工作方案》，在粤港澳大湾区内地九市开业的指定医疗机构经广东省审批后可使用临牀急需、已在本港上市的药物。政府将以香港大学深圳医院为试点落实有关措施。政府已与内地有关当局展开跟进工作，包括成立协作平台以及就制订根据《工作方案》可在大湾区指定医疗机构使用的药物目录与有关当局展开讨论等，并会商讨具体安排。政府会适时检讨落实情况，以考虑是否延伸政策至中药。
（四）及（六）因应国家中医药管理局于二○二○年十一月公布《粤港澳大湾区中医药高地建设方案（2020-2025年）》，政府会透过中医药发展基金进一步鼓励本地学术机构、科研机构及中医药业界与大湾区其他机构合作，开展更多中医药基础理论、临床及标准制订方面等研究。
政府正筹备兴建本港首间中医医院，提供的临床服务类别将包括纯中医服务、中医为主的服务及中西医协作服务。中西医协作服务将采用以中医为主的中西医结合医疗护理方案，会就指定的病人类别或疾病安排中西医协作，按中西医各自的强项把两者结合于医疗护理方案中，以达至所期望的医疗成效。
中医医院将设置远程诊疗的设施，可与本地、内地或海外的伙伴机构及专家进行会诊，以及可进行I期及II期临床试验的临床试验及研究中心，有助推动本港中医、中药业（包括中成药）的培训及科研发展，并进行多方协作。中医医院会与本地大学（包括三所设有中医学院／中医药学院的本地大学）、本地或内地／海外的相关机构合作，推广及进行实证为本的临床科研（中医及中西医协作）、中医理论深化研究及中成药临床应用研究。
此外，医管局受政府委托在二○一四年九月推出「中西医协作先导计划」（计划），为三个选定病种包括中风治疗、肌肉及骨骼痛症治疗及癌症纾缓治疗，制订临床治疗方案，目的是汲取中西医协作及中医住院服务的经验。现时，医管局在辖下七间医院为上述病种的住院病人提供中西医协作治疗的住院服务和跟进的中医门诊服务，利用中西医协作的优势为本地病人提供适切治疗。有关计划尚在试行阶段，医管局将会因应及配合政府就中医医院的规划及运作模式，继续探讨中西医协作服务的发展，适时研究扩展计划的可行性。
（五）「单味中药配方颗粒」由单味中药饮片提取浓缩制成。中药材批发商所售的「单味中药配方颗粒」受现行制度下所规管及监察。如「单味中药配方颗粒」只供中医作配方使用以代替一般中药材饮片的话，该产品则属《中医药条例》（《条例》）附表1或2的中药材，受《条例》中药商发牌制度的规管。
现时，香港中医药管理委员会（管委会）中药组和卫生署设有一套严谨的管理制度对四类中药商（即中药材零售商、中药材批发商、中成药批发商及中成药制造商）进行发牌、续牌和巡查的工作，当中包括视察处所的环境卫生、污染风险、中药的标签及贮存情况，并会检查交易文件、纪录及化验报告。中药组亦已订定业界指引，规定中药材批发商在销售「单味中药配方颗粒」时须遵守的安全标准等要求（注一）。若发现有任何违反《条例》或相关执业指引的个案，卫生署会进行相应的刑事检控或转介管委会中药组进行纪律研讯程序。
卫生署亦设有一套针对中药产品安全的市场监测系统，涵盖所有注册中成药和附表1及2的中药材。卫生署除了主动作针对性的调查和检验外，亦会从批发及零售层面抽取中药材及中成药（包括中药颗粒）作检验。
注一：有关事项包括：
- 应确保所销售的「单味中药配方颗粒」符合中成药注册的三项安全标准（即重金属及有毒元素含量标准、农药残留量标准及微生物限度标准）；
- 只可供应「单味中药配方颗粒」予中医、持牌中药材零售商或批发商。如该「单味中药配方颗粒」含附表1药材，则只可供应予注册中医或就附表1药材领有牌照的中药材零售商或批发商；
- 应确保贮存「单味中药配方颗粒」的容器或包装上的标签包括下列详情：
（ii）有关等量性的比例，亦即每克颗粒含相当于原药材饮片的分量；
（iii）载有「只供中医处方配发使用」的中文字句的说明；
（iv）该「单味中药配方颗粒」的包装规格说明；
（v）该「单味中药配方颗粒」的常用量或最高服用量；
（vi）该「单味中药配方颗粒」的制造商或经销商的姓名或名称；及
（vii）该「单味中药配方颗粒」的失效日期；及
- 如有获取、收取、销售或分销附表1药材的「单味中药配方颗粒」，应确保该项交易的有关详情均予以记录。
完
2021年1月20日（星期三）
香港时间18时43分
香港时间18时43分