立法会十七题：癌症治疗
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问题：
有病人组织反映，由于新药物由向药剂业及毒药管理局（管理局）申请在港注册、获准注册、获医院管理局列为其《药物名册》中获安全网资助的自费购买药物（自费药物），再获改列为《药物名册》中的通用药物或专用药物的过程需时可长达五年，以致有不少癌症病人未能及时获得新药物治疗。关于癌症治疗，政府可否告知本会：
（一）《药物名册》内属「癌瘤及免疫系统药物」类别的各种自费药物和专用药物分别（i）获管理局批准注册、（ii）获列为自费药物及（iii）获改列为专用药物（如适用）的日期；
（二）有否检视，新药物从获管理局批准注册到获列为专用药物所需时间是否合理及合乎公众期望；如有检视而结果为否，会否作出改善；
（三）鉴于有癌症病人反映，无法负担用于化学治疗、标靶治疗、荷尔蒙治疗和免疫疗法等治疗癌症方法的昂贵药物，政府会否考虑进一步放宽撒玛利亚基金和关爱基金医疗援助项目的申请门槛；如会，详情为何；如否，原因为何；
（四）鉴于有病人组织表示，上述两个基金的医疗援助项目并不涵盖肿瘤电场治疗和细胞治疗，政府有何措施协助接受该两种治疗方法的病人获得所需支援；会否扩大该两种治疗方法在公立医院的临床应用；如会，详情及时间表为何；如否，原因为何；及
（五）鉴于现时香港采用「第二层审查」的方式审批含有新药剂或生物元素的药剂制品注册申请，申请人须向管理局提供两个或以上认可国家的药物监管机关发出的注册证明文件和自由销售证明书，政府会否研究放宽有关的注册要求，容许申请人只须提供一个先进国家的药物监管机关发出的有关文件，以加快注册程序；如会，详情为何；如否，原因为何？
答覆：
主席：
就葛珮帆议员提问的各部分，经谘询卫生署和医院管理局（医管局）后，我的回应如下：
（一）及（二）政府和医管局致力为所有病人（包括癌症患者）提供可持续、可负担和适切的治疗和护理。医管局设有机制为病人提供各方面的支援，包括临床诊断和评估、跨专科护理及复康服务、引入新药物，以及药物资助。
在药物管理方面，医管局药物名册（药物名册）所列的药物供医管局全体服务单位采用，其涵盖范围根据临床服务的需要而厘定。医管局设有机制，在专家小组的支援下，定期评估新药物和检讨药物名册内的现有药物。有关过程以实证为本，考虑药物安全性、疗效和成本效益的原则，以及不同因素，包括国际间的建议和做法、科技的新发展、疾病状况、病人用药的依从性、生活质素、用药的实际经验，以及专业人士和病人团体的意见。根据现行机制，临床医生会按服务需要向医管局的药物建议委员会申请把新药物纳入药物名册。药物建议委员会会每三个月检视新药物的申请。
此外，在现行的药物名册机制下，医生可因应特殊情况，使用药物名册以外的药物以应付紧急情况或处理个别病人的临床需要。临床医生会根据专业判断，在考虑个别病人的临床情况后，处方合适的药物，确保病人得到适时和适切的治疗。
由于评估新药是持续进行的程序，须参考不断演进的医学实证、最新的临床发展和市场变化，而一种药物亦可能涵盖不同的适应症，或会在药物名册内归入多于一个类别。因此，医管局没有统计有关药物列入各类别的日期。现时药物名册涵盖132种治疗多种癌症的药物。过去三年经药物建议委员会检视后列入药物名册的癌症新药数目，以及其占列入药物名册新药总数的百分比载列于下表：
| 年度 | 二○一八至一九年度 | 二○一九至二○年度 | 二○二○至二一年度＊ |
| 列入药物名册的癌症新药数目 | 9 | 8 | 11 |
| 占列入药物名册新药总数的百分比 | 41% | 26% | 44% |
截至二○二○年十二月，撒玛利亚基金涵盖51种自费药物，其中22种为治疗癌症的药物；而关爱基金医疗援助项目则涵盖34种癌症药物。上述基金涵盖的癌症药物所涉及的癌症类别包括肺癌、乳癌、前列腺癌、大肠直肠癌、肝癌、白血病、多发性骨髓瘤、淋巴瘤及神经母细胞瘤等。下表列出过去三年获纳入撒玛利亚基金和关爱基金医疗援助项目的癌症药物数目：
| 年度 | 二○一八至一九年度 | 二○一九至二○年度 | 二○二○至二一年度＊ |
| 纳入撒玛利亚基金的癌症药物数目＊＊ | 2 | 5 | 3 |
| 纳入关爱基金医疗援助项目的癌症药物数目 |
9 | 3 | 11 |
＊＊包括由关爱基金医疗援助项目纳入撒玛利亚基金的新药物，以及已由撒玛利亚基金或关爱基金医疗援助项目涵盖，但随后纳入另一基金以涵盖不同适应症的新药物。
因应医疗科技发展，以及大众期望上升，医管局自实施药物名册以来，一直持续完善药物名册的检讨机制。医管局会密切留意药物的最新科学发展及临床验证，并按需要更新药物名册，确保病人可公平地获处方具成本效益，并经验证安全及有效的药物。
（三）目前，医管局按既定机制将经实证安全和有显著疗效的药物纳入药物名册和撒玛利亚基金安全网；而关爱基金亦分别就尚待累积更多医学实证的癌症药物和极度昂贵药物（包括用以治疗不常见疾病的药物）设立了医疗援助项目，让病人及早得到所需的药物治疗。同时，为减轻癌症病人的负担，医管局一直与药商进行磋商，为指定的癌症药物制定风险分担计划，由医管局、病人与药商在指定年期内分担所需的药物开支，或为病人设定支付药费的上限，以便病人尽快用药，并为相关病人提供长远可持续、可负担和适切的药物治疗。
医管局明白部分病人对将个别药物纳入药物名册和安全网资助范围的殷切期望。为了让有经济需要的病人得到更适时的援助，医管局已把检视药物纳入安全网的工作由每年一次增至每年两次，而扶贫委员会亦已通过简化关爱基金医疗援助项目下引入新药物的批核程序，为有需要的病人提供更适时的援助。
此外，政府和医管局已由二○一九年年初起放宽撒玛利亚基金及关爱基金医疗援助项目的经济审查机制，包括修订药物资助申请中每年可动用财务资源的计算方法，只计算病人家庭资产净值的50%，为病人家庭提供资产保障；以及修订经济审查中「家庭」的定义，只涵盖与病人同住并有直接经济连系的核心家庭成员。在检视措施成效后，我们计划进一步完善有关药物资助的经济审查机制，以纾缓长期用药病人面对的财政压力。具体措施包括：
（i）就持续申请个案而言，修订每年可动用财务资源的计算方法，包括扣除病人已支付上一个疗程的药费开支（见注一），并只计算病人家庭可动用收入的80%；
（ii）所有申请在计算每年可动用财务资源时，纳入更多认可扣减项目（包括25岁或以下修读大专课程的全日制学生学费及赡养费），并且调整收入的计算方法（见注二）；及
（iii）延长持续申请人的经济审查有效期（见注三）。
政府和医管局会继续密切监察安全网的运作情况，并会不时探讨进一步优化的空间，为病人提供可持续和更适切的支援。
（四）医管局设有统筹委员会及中央科技办公室，密切留意公立医院的临床服务和医疗科技发展，并参考国际指引和科研数据，持续适时更新医疗仪器及引入适切的治疗方案，以提升对不同疾病的检测、诊断和管理。医管局一直留意国际间就治疗胶质母细胞瘤的最新发展。中央科技办公室已于二○一九年就治疗胶质母细胞瘤的肿瘤电场治疗的安全性和效用作出评估。相关统筹委员会亦计划于二○二一至二二年起试行资助个别符合资格的胶质母细胞瘤患者接受肿瘤电场治疗，以便累积本地经验及进一步检视治疗方案的成效。
此外，医管局一直留意有关嵌合抗原受体T细胞（Chimeric Antigen Receptor-T cell，简称CAR-T细胞）治疗的发展，并会按现行机制在公立医院引进此治疗方案。医管局现正制订有关服务的细节，预计于二○二一年内开始推行。
医管局会密切留意临床医疗和科研实证的最新发展，持续检讨和优化相关的机制和医疗服务，加强对不同疾病患者的支援。
（五）根据《药剂业及毒药条例》（《条例》）（第138章），「药剂制品」必须符合安全、效能及素质标准，并获得香港药剂业及毒药管理局（管理局）批准注册，方可在香港销售或分销。如有关药剂制品含新的药剂或生物元素（即含有未曾在本港注册的有效成分），该药剂制品的注册申请须经由管理局审批，并需要经立法程序修订相关法例，以把新的药剂或生物元素加入法例的附表中，以施行所需的销售管制。
香港现时是采用「第二层审查」的方式为含有新的药剂或生物元素的药剂制品注册，即根据两个或多个指明国家的药物规管机关的审查结果作为参考（见注四）。申请人在提交载有新的药剂或生物元素的药剂制品于香港的注册申请时，需要提交《药剂制品／物质注册申请指南》内列明的文件，当中包括有关新药的安全、疗效和质素方面的专家研究报告，及由两个或以上的指明国家的药物规管机关发出的注册证明文件（如自由出售证明书）。
为使新药能早日在港注册及治疗病人，在过去数年，政府推出了多项措施加快含有新药剂或生物元素的药物注册。当中包括于二○一五年修订《条例》，使有关新药的法例修订经「先订立后审议」的程序纳入法例，加快新药在港注册的时间。为进一步加快处理注册申请，管理局于二○一八年实施优化新药注册程序；当药厂提交新药注册申请后，或当有新药纳入医院管理局「特别用药计划」或相关的政府资助用药项目，管理局会立即同步启动修订法例的工作，以减省药物注册所需的时间。一般而言，优化药物注册程序可将有关药剂制品申请时间缩短两至三个月。
此外，卫生署一向重视服务效率，并已就批准药剂制品注册的申请订立服务承诺，目标为不少于90%的申请可在申请人交妥所需资料后五个月内完成审批。根据管理局的资料，卫生署在过去五年均能履行上述的服务承诺，每年平均达95%的药剂制品注册批准可在五个月内完成。卫生署会继续与业界保持紧密沟通及联系，并会适时检讨及完善药剂制品注册的机制。
注一：过去12个月在公立医院／诊所就医时，支付药物资助申请所涵盖药物的费用。
注二：双粮、年终酬金、花红及酬金，以及安老按揭／保单逆按每月发放的款项不会被列入为收入计算。
注三：在病人分担费用不超出2,000元的情况下，其首次申请的经济审查有效期由12个月延长至18个月。此外，假如病人在首次申请后的一至两个月内获转介第二次申请，医管局会豁免其提交财务文件的规定。
注四：共32个参考国家，包括澳洲、加拿大、欧盟成员国、日本、瑞士，以及美国等。
完
2021年1月13日（星期三）
香港时间13时00分
香港时间13时00分