立法会十五题:治疗及支援癌症及罕见疾病病人
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问题:
有病人组织反映,由于新药物由申请在港注册、获准注册、获医院管理局(医管局)列为其《药物名册》中获安全网资助的自费药物,再获改列为《药物名册》中的通用药物或专用药物的过程需时动辄以年计,以致有不少癌症和罕见疾病病人错失获新药物治疗的黄金机会。此外,尽管政府和医管局已于去年初对撒玛利亚基金和关爱基金医疗援助项目的药物资助经济审查机制实施优化措施,但现时仍有不少「有药无钱医」的情况。就此,政府可否告知本会:
(一)现时本港首10位的致命癌症,以及每种在过去三年每年的(i)新增确诊个案数目及(ii)死亡人数和年龄分布为何(以表列出);
(二)是否知悉,现时公立医院病人由医生怀疑其患上癌症至其接受首次治疗的平均所需时间,以及轮候接受相关治疗的人数分别为何(以表按癌症类别分项列出);
(三)过去三年,哪些用于治疗罕见疾病及癌症的新药物获准在港注册,以及该等药物的注册申请的平均审批时间为何;
(四)会否再次考虑设立罕见疾病的(i)药物注册制度及(ii)药物名单,并让罕见疾病病人、医生及药厂皆可申请将新药物纳入该罕见疾病药物名单;
(五)会否再次考虑设立罕见疾病政策委员会,就有关罕见疾病的策略性方向和政策提供建议,以及协调及监察有关政府部门及机构落实该等政策并就此提交报告;如会,详情为何;如否,原因为何;
(六)会否再次考虑订立适用于香港的罕见疾病定义(例如,将影响不多于一万分之一香港人口并可经临床界定的疾病,定义为罕见疾病);如会,详情为何;如否,原因为何;
(七)鉴于社会骚乱及疫情令香港经济下滑,致使不少癌症和罕见疾病的病人及其家属遭遇减薪和失业,因此难以负担现行药物资助的经济审查机制下须分担的药费,政府会否向他们提供针对性的经济支援;
(八)过去三年,上述两个基金的药物资助各自涵盖的自费药物名单中,增加了的药物(i)总数和(ii)名称;
(九)鉴于有医疗专业人士指出,现时有多种对某些癌症有针对性疗效的免疫治疗药物,未获上述两个基金的自费药物名单涵盖(例如阿特朱单抗(Atezolizumab)),或只在非常局限的治疗用途下获关爱基金医疗援助项目涵盖(例如尼伏人单抗(Nivolumab)和匹博利组单抗(Pembrolizumab)),政府是否知悉,医管局会否尽快把尚未涵盖的免疫治疗药物纳入其《药物名册》,并向已尝试不同药物但治疗效果不理想的病人提供该类药物;如会,详情及时间表为何;如否,原因为何;及
(十)鉴于医管局辖下的药物建议委员会每三个月举行一次会议,以评估新药物纳入《药物名册》的申请,但一些病情危急的晚期癌症病人对某些尚未纳入该名册的药物的需要刻不容缓,政府是否知悉医管局会否设立机制,以酌情为该类病人快速处理有关的药物纳入该名册的申请;如会,详情为何;如否,原因为何?
答覆:
主席:
就葛珮帆议员提问的各部分,我回应如下:
(一)根据医院管理局(医管局)香港癌症资料统计中心的最新数据,二○一七年本港首十类致命癌症依次为肺癌、大肠癌、肝癌、乳腺癌、胰脏癌、胃癌、前列腺癌、非霍奇金淋巴瘤、白血病及食道癌。这十类癌症在二○一五至二○一七年期间的新症数目及登记死亡人数详列于附件一。
(二)在本港主要癌症当中,大肠癌、乳癌和鼻咽癌可经病理化验后确诊。医管局定期检讨大肠癌、乳癌及鼻咽癌病人由确诊到首次获得治疗的轮候时间。在二○一八年七月至二○一九年六月期间,大肠癌、乳癌及鼻咽癌病人由确诊到首次获得治疗的第90个百分值轮候时间(注一)分别为76日、76日和60日(注二)。医管局没有备存其他癌症类型的轮候时间及接受各项癌症治疗的轮候人数。
注一:第90个百分值轮候时间是指个案经病理化验后确诊为癌症的日期,与病人首次接受治疗日期之间的日数,九成个案的轮候时间短于所示数值。
注二:鼻咽癌病人第90个百分值轮候时间是以二○一九年一月至十二月期间的数据计算所得。
(三)根据《药剂业及毒药条例》(第138章)及其附属法例的规定,「药剂制品」必须符合安全、疗效及素质标准,并获香港药剂业及毒药管理局(管理局)批准注册,方可在香港售卖。
在过去数年,政府推出了多项措施加快药物注册。由二○一五年二月起,有关规管新药剂或生物元素的立法程序由「先审议后订立」改为「先订立后审议」,以简化药物注册的程序。
此外,为进一步加快处理注册申请,让含有新的药剂或生物元素的药剂制品可尽快于市场上销售,惠及更多有需要的病人,管理局于二○一八年六月起实施「优化新药注册程序」。当药厂提交新药注册申请后,或当有新药纳入医管局「特别用药计划」或相关的政府资助用药项目,会立即同步启动修订《药剂业及毒药规例》的工作,以减省药物注册所需的时间,加快引入相关的新药物。一般而言,优化药物注册程序可将有关药剂制品申请时间缩短二至三个月。
截至二○二○年五月,卫生署以「优化药物注册程序」处理了48种含有新药剂或生物元素的药剂制品。卫生署于二○一七至二○一九年所处理的药剂制品注册申请中,超过96%的个案均于五个月内完成审批,符合卫生署的服务承诺。
(四)及(五)政府和医管局致力为所有病人(包括不常见疾病患者)提供可持续、可负担和适切的治疗和护理。现时已设有机制为这些病人提供各方面的支援,包括临床诊断和评估、跨专科护理及复康服务、引入新药物,以及资助药物治疗。医管局的跨专业及跨部门医疗和复康团队亦会以综合服务模式为不常见疾病患者提供全人医疗和复康服务。
政府和医管局一直紧密合作,以商讨、制订及审视不常见疾病的政策支援,并保持与相关的病人组织沟通,以期持续检讨及优化相关的机制及配套。政府认为现时未有需要在支援不常见疾病的各个现有机制之上另行加设政策委员会。
在药物注册制度方面,现时已有既定机制评估新药物。如上文提及,政府于过去数年在现时的药物监管制度下推出多项措施加快药物注册程序,务求新药物能尽快获注册以供有需要的病人使用。
至于药物资助方面,医管局一直运用政府的经常拨款及撒玛利亚基金和关爱基金医疗援助项目的资助,支援符合资格和有需要的病人(包括不常见疾病患者)接受药物治疗。当中政府和医管局考虑到不常见疾病的治疗发展、药物价格及用药疗效等因素后,在二○一七年八月推出关爱基金「资助合资格病人购买价钱极度昂贵的药物(包括用以治疗不常见疾病的药物)」项目。医管局的专家小组会按照每宗个案患者的临床情况及既定的医疗指引,逐案评估有关安排下药物的临床疗效。政府和医管局会继续按既定机制,根据医学实证检视撒玛利亚基金和关爱基金医疗援助项目的资助范围,以涵盖更多合适的新药物,使有需要的病人得以受惠。
(六)目前,国际间对于罕见疾病/不常见疾病没有一致的定义,不同国家/地区的定义会因应各自医疗系统的特点和当地情况而有所不同。每种疾病都有其独特之处,而病人所需的临床照顾和护理也各有不同。不论是罕见疾病或已知疾病,对病人的适切治疗取决于专业的判断、疾病的严重程度(不单是罕有性),以及现有的专业知识和资源等,而并非是否为这些疾病划定任意界线。
假如为罕见疾病订立定义,规定只有属有关定义涵盖范围内的病人才可享有某些权益,我们的支援重点便会转移至如何划分界线和检讨有关定义的涵盖范围,从而偏离照顾个别病人的特定临床需要。一个以发病率界定的定义会忽略其他重要的考虑因素,例如疾病的严重程度和可行的治疗方法等。
为进一步支援不常见疾病患者,政府和医管局计划逐步推出一系列针对性措施,包括就个别不常见疾病建立资料库,以辅助临床诊断和治疗,并加强公众对这些疾病的认知;透过安全网机制,加强对不常见疾病患者的支援;检视人力支援和投放资源,以助照顾病人需要和促进不常见疾病的科研发展和临床研究。政府和医管局会继续与持份者(包括病人组织)沟通,以检视和加强对不常见疾病患者的支援。
(七)为减轻病人家庭的药费负担,政府和医管局在二○一九年推出措施,优化撒玛利亚基金和关爱基金医疗援助项目的经济审查机制。优化措施包括修订药物资助申请中每年可动用财务资源的计算方法,只计算病人家庭资产净值的50%,为病人家庭提供资产保障;以及修订经济审查中「家庭」的定义,只涵盖与病人同住并有直接经济连系的核心家庭成员。政府和医管局一直密切监察优化措施对病人申请的影响,并会适时检视优化措施的成效,以期有效地支援有需要的病人。
(八)撒玛利亚基金和关爱基金医疗援助项目现时涵盖的自费药物名单已载于医管局网页(注三)。过去三年获纳入撒玛利亚基金和关爱基金医疗援助项目的药物数目如下:
年度 | 2017-18 | 2018-19 | 2019-20 |
纳入撒玛利亚基金的药物数目(注四) | 3 | 6 | 10 |
纳入关爱基金医疗援助项目的药物数目(注四) | 4 | 10 | 4 |
相关药物列表载于附件二。
注三:撒玛利亚基金现时涵盖的自费药物名单:https://www.ha.org.hk/haho/ho/sf/SF_Items_TC.pdf
关爱基金医疗援助项目现时涵盖的自费药物名单:https://www.ha.org.hk/haho/ho/ccf/CCF_items_tc.pdf
注四:包括由关爱基金医疗援助项目纳入撒玛利亚基金的新药物,以及已由撒玛利亚基金或关爱基金医疗援助项目涵盖,但随后纳入另一基金以涵盖不同适应症的新药物。
(九)及(十)医管局作为由公帑资助的公营医疗服务主要提供者,高度重视为所有病人(包括癌症病人)提供适切的治疗,同时确保病人在高补贴的公共医疗系统下,可公平地获处方安全、有效和具成本效益的药物。
在药物管理方面,医管局设有既定机制定期评估新药物,以及检讨药物名册和安全网的资助范围,包括为获纳入药物名册和安全网的药物制订相关的临床治疗准则。过程中会依从循证医学、合理使用公共资源、目标补助、机会成本考虑和促进病人选择等原则,并考虑药物的安全性、疗效、成本效益和其他相关因素,包括国际间的建议和做法,以及专业人士和病人团体的意见等。
根据上述原则和机制,属免疫治疗的药物尼伏人单抗(Nivolumab)、匹博利组单抗(Pembrolizumab)和度伐人单抗(Durvalumab)已分别于二○一八年八月及二○二○年五月获纳入关爱基金「医疗援助项目首阶段计划」的资助范围(注五)。
医管局自二○一八年起把自费药物纳入安全网的检视工作,由每年一次增至每年两次,以加快把合适的新药物纳入安全网涵盖范围。在关爱基金医疗援助项目方面,扶贫委员会已于二○一九年十月通过由二○二○至二一年度起简化关爱基金医疗援助项目下引入新药物/医疗装置的批核程序,为有需要的病人提供更适时的援助。
医管局药物名册的药物是供医管局全体服务单位采用,以照顾整体市民的医疗需要。此外,医管局设有机制让医生在特殊情况下,因应个别病人的临床需要而使用药物名册以外的药物,以兼顾个别人士的需要,并应付紧急或特殊情况,以确保病人得到适切的治疗。
药物评审是持续进行的程序,须按不断演进的医学证据、最新的临床发展,以及市场变化而进行。医管局会继续密切留意不同癌症药物及免疫治疗的临床医疗和科研实证的最新发展,听取病人团体的意见和建议,以善用有限公共资源及为最多有需要的病人提供治疗的原则,检讨药物名册和安全网的资助范围。
注五:在关爱基金医疗援助项目(首阶段计划)的资助范围下,于二○一八年八月引入的尼伏人单抗的指定治疗癌症类别为皮肤癌,而于二○二○年五月引入的匹博利组单抗和度伐人单抗的指定治疗癌症类别则为肺癌。
完
2020年6月24日(星期三)
香港时间12时30分
香港时间12时30分