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立法会五题:中药业的发展
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  以下是今日(五月十五日)在立法会会议上葛珮帆议员的提问和食物及卫生局局长陈肇始教授的书面答覆:
 
问题:
 
  为促进中医药发展,政府已拨款五亿元设立一项专项中医药发展基金。基金的目的之一是协助本港中药商生产及注册中成药。政府亦计划修订《中医药条例》(第549章)中「中成药」的定义。关于中药业的发展,政府可否告知本会:
 
(一)会否修订第549章,规定供中医师作配方使用的单味中药颗粒须作中成药注册,与复方中药颗粒及作公开发售的单味中药颗粒的规定看齐;如会,详情为何;如否,原因为何;
 
(二)鉴于有中医师指出,中药复方内各种中药经共同煎煮过程可能产生具疗效的新成分,因此属同一复方的单味中药颗粒未必具相同疗效,政府是否知悉为何医院管理局辖下18间中医教研中心由去年四月一日起停止向病人处方复方中药颗粒;
 
(三)鉴于新中药的注册要求涉及长时间和高成本的临床证验和药物测试,而香港的市场规模小,政府会否考虑和内地当局商讨设立两地中药注册互认制度;如会,详情为何;如否,原因为何;及
 
(四)会否考虑在日后落成的中医医院进行临床药物测试,以推动本港的中药业发展;如会,详情为何;如否,原因为何?
 
答覆:
 
主席:
 
  就问题的四部分,谨答覆如下。
 
(一)现时,根据《中医药条例》(第549章)(《条例》),所有符合该条例定义的中成药必须经香港中医药管理委员会(管委会)辖下中药组注册,方可进口、在本港制造和销售。中成药的定义为任何符合下述说明的专卖产品:
 
 (1)纯粹由下述专案作为有效成分组成:
  (i)任何中药材;或
  (ii)惯常获华人使用的任何源于植物、动物或矿物的物料;或
  (iii)第(i)及(ii)节分别提述的任何药材及物料;
 (2)配制成剂型形式;及
 (3)已知或声称用于诊断、治疗、预防或纾缓人的疾病或症状,或用于调节人体机能状态。
 
  一般而言,中药颗粒必须经中药组注册,方可进口、在本港制造和销售。然而根据《条例》及其附属规例,部分中成药可获豁免注册,当中包括中医师为个别病人合成中成药或委托本地制药厂制造中成药。中医师必须维持其专业责任,确保有关其合成中成药的安全、品质及成效。另外,单味中药配方颗粒,如只供中医师作配方使用以代替一般药材饮片的话,该产品则属《条例》附表1或2的中药材,受《条例》中药商发牌制度的规管。
 
  现时卫生署设有一套严谨的制度规管中药材及中成药。所有注册中成药及附表中药材为卫生署的市场监测系统监察范围所涵盖,卫生署会定时巡查持牌中药商,以及从批发及零售层面抽取注册中成药(包括中药颗粒)及中药材作检验,以及主动作针对性的调查和检验。故此,中医师从中成药批发商/制造商所购得的中成药或从中药材批发商所购得的中药材,已为现行的制度下所规管及监察。
 
  此外,中医师亦须从有信誉的持牌中药材批发商取货,向病者提供安全有效的药品。不应购买成分不明、来历不清的药材。如中医师在执行有关业务时作出未能符合中医同业认为合理标准的行为,会构成中医专业失当行为,管委会辖下的中医组及纪律小组会严肃处理。
 
(二)医院管理局(医管局)按一贯既公开又透明的招标采购机制,从市场上采购符合法例规管和相关品质要求的中药产品,供病人使用。药物投标商及其产品必须符合标书所载的法例、安全和质量要求,局方才会接受其投标,进而考虑其投标价格。
 
  中医师亦会根据相关的中医理论及个别病人的临床情况处方合适的中药产品。现时,18间中医教研中心均有提供中药饮片及中药配方颗粒剂予中医师选用,以期为病人提供适切的中医药服务。
 
  在中药配方颗粒剂的招标中,单味颗粒剂和复方颗粒剂均属招标项目,前者属于必须供应项目,而后者属于可选供应项目。就问题中提及于二○一八年四月一日起生效的合约,医管局透过上文所述的招标采购机制拣选了符合标书中既定要求的供应商,而中标的供应商没有提供的复方颗粒剂产品则属可选供应的项目。
 
  医管局会定期检视中药产品的招标项目,并会因应市场发展和临床服务需要适时作出调整。
 
(三)香港和内地在规管中药产品方面在各自法律和法规框架之下实行相关的注册制度,现时并没有两地产品注册直接互认的安排。为了进一步推广和鼓励本地中药发展,政府会与内地探讨如何促进香港注册中成药于内地使用。政府亦会透过五亿元中医药发展基金鼓励、资助及支援本地中药的研究、注册和发展工作。
 
(四)带领及推动香港中医、中药(包括中成药)的科研发展是未来中医医院核心目标之一。中医医院将与本地大学(包括三所设有中医学院/中医药学院的本地大学)、本地或其他地区的教育机构合作,推广及进行实证为本的临床科研(中医及中西医协作)、中医理论深化研究及中成药临床应用研究。计划中的中医医院将设有进行不同阶段的临床试验的设施及研究中心。在中医医院的临床配套及院内中医与科研人才的支援下,该设施将成为研发新中成药及扩阔现有注册中成药的治疗效用的开发平台。
 
2019年5月15日(星期三)
香港时间13时05分
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