立法会五题：卫生署处理一宗药物怀疑受污染事件
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
问题：
上月二十一日，卫生署接获玛丽医院通报，医治肠胃不适的常用药物「易消达」，怀疑受霉菌污染。翌日，该药物的供应商要求其所有客户暂停向病人或顾客供应及销售该药物，而医院管理局亦即时停止在公立医院配发该药物。上月二十六日，卫生署表示同意该供应商因品质问题从市面回收所有批次的该药物，并呼吁市民停止服用该药物。就此，政府可否告知本会：
（一）卫生署辖下诊所自何时起停止配发该药物；
（二）为何卫生署在接获通报五日后，才呼吁市民停止服用该药物；卫生署有否检讨该行动是否太慢；若有检讨而结果如此，有何改善措施；及
（三）会否设立在入口、批发及零售层面抽验进口药剂制品的制度，以加强保障市民的健康；若会，详情为何；若否，原因为何？
答覆：
主席：
就问题的三部分，经谘询卫生署后，现答覆如下：
（一）及（二）根据《药剂业及毒药规例》（第138A章）及《批发商牌照持有人执业守则》，卫生署在行使法例及发牌条件所赋予的权力（包括指令回收产品）或呼吁市民停止服用某注册药剂制品时，必须考虑各方的因素。一般而言，卫生署须经初步评估相关事件是否涉及重大的公共卫生风险，并且在有检验结果后指令供应商回收产品，或呼吁市民停止服用。
就是次事件而言，卫生署在二○一八年六月二十一日接获玛丽医院通知，指怀疑一款名为「易消达」的药剂制品可能受红麴霉菌污染。卫生署药物办公室随即展开调查，并从本地供应商、玛丽医院以及卫生署辖下诊所药房抽取共13个样本作检验，这些样本涉及十个不同批次的「易消达」产品，当中包括涉及玛丽医院通报中的两个批次产品的样本。
药物办公室于同日下午将所有样本送交卫生防护中心检验所进行检验。有关检验是按照药典（注）的要求进行，以确定产品样本有否超出药典就非无菌口服制剂霉菌及酵菌总含量，和细菌总含量所作出的规定。根据药典的检验方法和要求，细菌总含量的检验需时五天，而霉菌及酵菌总含量的检验则需时七天。
与此同时，卫生署亦于同日（六月二十一日）向公众公布有关事件，并指令本地供应商要求生产相关药品的印尼制造商同步进行调查。
其后于六月二十二日，供应商向卫生署提交产品在印尼制造商的初步的评估资料，指产品的原材料及生产环境符合药典或其自订要求。然而作为预防措施，供应商亦于同日呼吁其商户暂停供应产品给市民，以待卫生署完成调查。卫生署辖下诊所及医院管理局亦即时停止配发有关产品。
上述有关细菌含量的检验按时于六月二十六日下午完成。结果显示所有样本符合药典规定，但却因为细菌含量超出制造商的自订要求，因此供应商自行回收相关批次的产品。卫生署于当日亦有公布最新情况，并呼吁市民停止服用，卫生署辖下诊所亦主动联络受影响病人，呼吁他们停止服用有关产品。此外，卫生署亦要求制造商就最新的检验结果进一步调查。
至于有关霉菌及酵菌总含量的检验按时于六月二十八日下午完成。结果显示所有样本均符合药典规定及制造商的自订要求。卫生署亦于同日公布检验结果。
总括而言，卫生署按法例要求就所涉药品进行调查，并适时向公众公布。而在调查过程中所抽取的13个样本均符合药典就非无菌口服制剂霉菌及酵菌总含量和细菌总含量所作出的规定。
注：就非无菌药剂制品微生物含量的标准，环球主流的药典，如欧洲药典、美国药典及中国药典，均订立相同的标准。有关标准为非无菌口服固体制剂的霉菌和酵菌总含量不得超过200单位（cfu/g），而细菌总含量不得超过2 000单位（cfu/g）。
（三）根据《药剂业及毒药条例》（第138章），药剂制品必须符合安全、效能及质素的要求，并获药剂业及毒药管理局批准注册后，才可以在香港供应。制造商在保证其产品符合质素及安全最重要及有效的方法是严格遵从药品「生产质量管理规范」，即GMP（Good Manufacturing Practice），以确保药品的品质保证。现时香港注册的药剂制品，无论是本地生产或进口产品，其制造商均须符合「国际药品检查合作组织」，即PIC/S（Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme）的GMP要求。
此外，卫生署有既定机制从供应商及市场上按风险评估定期抽取药剂制品（包括本地生产及进口产品）作检验，检验项目包括产品主要成分含量及药典对不同剂型的其他规定（如微生物含量、药片溶解度；如产品属无菌制剂，亦会进行无菌测试）。若发现任何产品不符合有关要求或规定，卫生署会即时展开调查，有需要时会要求供应商回收产品，并向公众公布。上述抽检机制与药品监管措施多年来均行之有效。
完
2018年7月11日（星期三）
香港时间16时15分
香港时间16时15分