立法会五题：药剂制品品质
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问题：
二○一四年十二月，人用药品技术要求国际协调理事会颁布《元素杂质指南》（《指南》），当中订明药品和药品成分中金属杂质的定性和定量限制。据报，一家生产一种名为「Slow K」 的钾片的药厂于去年十二月通知卫生署， 病人服用高剂量的该药品可能令其摄取的铅超出《指南》所订标准。该药厂同时通知医院管理局（医管局）， 基于上述原因已决定停产该药品。然而，由于未有足够的替代药物， 公立医院和门诊的药房继续向病人配发Slow K，而且没有告知病人相关风险，直至有报章于今年三月中披露上述事件后才改为配发替代药物。就此，政府可否告知本会：
（一）现时申请在本港注册的药品须否符合某些金属杂质含量标准；若然，详情为何，包括涉及哪些国际组织或外国药监机构所颁布的标准；若否，原因为何，以及会否订定有关标准；
（二）当局有否检视现时已注册的药品是否符合《指南》所订的金属杂质含量标准；若有，结果为何；若否，原因为何；
（三）当局如何处理以下情况：注册药品被发现（i）金属杂质含量超出《指南》或其他国际组织或外国药监机构颁布的有关标准或（ii）不再适宜处方予病人；
（四）卫生署及医管局如何处理库存而未过期的Slow K；
（五）是否知悉医管局会否回收已配发给其病人的Slow K，以及当局会否撤销该药品的注册；若会，详情为何；若否，原因为何；及
（六）是否知悉医管局会否安排曾长期服食Slow K的病人验血， 以确定他们的血铅水平是否正常；若会，详情为何；若否， 原因为何？
答覆：
主席：
就问题的六部分，经谘询卫生署和医院管理局（医管局）后，现综合答覆如下：
（一）至（三）根据《药剂业及毒药条例》（第 138 章），所有药剂制品均须符合安全、素质及效能方面的标准，并获独立及法定的药剂业及毒药管理局（管理局）注册，方可于本港销售。卫生署则负责向管理局提供专业意见及行政支援。药剂制品的注册证明书有效期为五年， 到期前必须向管理局申请续期。
为药剂制品申请注册，申请人必须提交管理局于《药剂制品／物质注册申请指南》内列明要求的文件，当中包括产品的原版配方及规格（一般根据药典作为标准）。所要求的文件及审批标准，主要参考先进药物监管机构及知名国际组织（例如世界卫生组织）就药物注册监管的建议。
香港药剂制品的注册申请分为两大类，即新药剂元素制品及非新药剂元素（仿制药）制品。现时审批药剂制品的注册是采用「第二层审查」的方式。有关新药剂元素制品的安全、素质及效能的审批准则，会基于管理局指定的参考国家（目前为 32 个）的药物监管机构（全部均为执行国际医药法规协调会议（ICH）的所有指引）的审评结果作出检讨及考虑。仿制药的安全及效能则会参考知名的文献。素质方面，新药剂元素制品及仿制药都要在提交注册申请时必须证明其制造商符合国际医药品稽查协约组织的药品生产质量管理规范，而制品的规格亦需要符合药典或品质标准的要求。
ICH的指引属于高科学水平及要求先进技术。根据世界卫生组织于二○○二年发出的报告，提及在非ICH国家执行ICH指引所带来的冲击，当中指出若要求业界全面执行相关指引的成本相当高，因而可能导致某些药物撤出市场，对公众健康带来不良影响。至于香港的药物市场，约八成的药剂制品属进口药物。包括本地制造的药物在内，约有近六成的药剂制品是在非执行ICH指引的国家／地区制造。现时，管理局没有以ICH指引作为注册要求。
虽然如此，考虑到美国及英国药典，已根据ICH相关的指引要求将有关元素杂质（包括铅含量）纳入作为品质标准，管理局会就有关标准进行讨论及考虑，并会谘询业界，以考虑是否应将有关标准作为药物注册的要求。
（四）及（五）就缓释钾药丸（Slow K）的含铅量超出ICH标准事宜，卫生署并没有证据显示市面上的缓释钾药片不符合其注册的规格，或违反其生产时相关的药典标准，因此没有需要回收现时产品。但考虑到公众及病人对有关产品的品质关注，卫生署辖下的门诊药房已于三月底在获得替代药物供应后，全面停止配发Slow K。剩余未配发的 Slow K会按照《废物处置条例》（第 354 章）的相关规例，视作化学废物安排处置。
自二○一八年三月底，从新来源供应的缓释钾片供应已趋稳定。医管局已全面停用原有的钾片，并会按既定程序销毁剩余的存货。目前，医管局没有回收已配发给病人的缓释钾片。医管局会因应卫生署的指引作出适当跟进。
另一方面， 卫生署已一直留意指定海外药物监管机构就相关规定所发布的药物安全资讯，目前并没有发现其他注册产品有相类的情况。卫生署如发现香港供应的药剂制品对公众健康构成影响，会即时采取适当行动。
（六）医管局已跟进所有服用高剂量缓释钾片的病人，并为个别病人安排验血，目前没有任何异常结果。
完
2018年4月25日（星期三）
香港时间15时35分
香港时间15时35分