立法会：食物及卫生局局长就《2017年中医药（修订）条例草案》恢复二读辩论致辞全文（只有中文）
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主席：
我首先要感谢法案委员会主席麦美娟议员、各位法案委员会委员和立法会秘书处同事作出的努力，令《2017年中医药（修订）条例草案》（《条例草案》）的审议工作得以顺利完成。
《条例草案》主要目的为赋权卫生署署长在指明的情况下作出中药安全令，禁止销售某种中药或相关产品，及指示回收该种中药或相关产品，并确保该中药安全令得以有效和顺利地执行，以保障公众健康。署长获授权后，可命令任何曾销售该中药材、中成药及中间产品的人士，不论是否属于《中医药条例》（第549章）（《条例》）下的持牌商，从市场收回该等中药材、中成药和中间产品，并发出命令禁止销售有关产品。除赋权卫生署署长发出中药安全令外，政府亦建议在《条例》引入上诉机制，让受中药安全令约束的人可就署长的决定提出上诉。
虽然现行法例已要求有关持牌中药商，即中药材批发商、中成药批发商和中成药制造商，根据《中药规例》（第549F章）设定一套回收中成药、中药材和在中成药的制造过程中产生的中间产品的制度，可是在过去的一宗司法覆核个案中，法庭认为卫生署署长没有法定权力下令回收有关产品。此外，政府检讨《条例》后，发现目前《条例》或其附属法例中，并无条文规定无牌商户必须按卫生署署长的指示收回可能对公众健康构成威胁的中成药或中药材，例如在没有牌照的情况下分销中药材，以及分销未经注册的中成药等。有见及此，政府认为有需要修订《条例》及其附属法例，堵塞现时法例漏洞，从而赋予卫生署署长法定权力，命令任何人士从市面收回可能对公众健康构成威胁的中药材或中成药，藉以加强规管。
《条例草案》在去年六月提交立法会审议。法案委员会共召开了5次会议。经过5次的会议后，我很高兴法案委员会委员支持《条例草案》提出的建议修订，以及由政府提出，主要就《条例草案》作出技术性或文本修订的委员会审议阶段修正案。以下我会简单介绍《条例草案》的主要条文。
首先，《条例草案》建议《条例》加入新条文第138B至138I条，以清楚列明发出中药安全令、更改令及撤销令的方式和效力，让业界清楚明白其责任和命令的运作细节。
《条例草案》亦建议修改《条例》第141条，以引入上诉机制，让受中药安全令约束的人士可就卫生署署长的决定提出上诉，以确保所有个案能得到公平公正的处理。
在罚则方面，建议《条例》加入新条文第138K至138L条，定明如受中药安全令约束的人不遵从或拒绝遵从中药安全令的任何规定，即属犯罪，可处第6级罚款，即100,000元及监禁两年。建议的罚则与现时违反《条例》大多数其他条文的罚则相同。
另外，为有效和顺利地执行中药安全令，《条例草案》亦建议修订相关条文，包括修订《条例》第159条有关送达通知和命令的条文，列明送达有关通知或命令的方式，例如亲身送递、邮递或留在其相关地址；以及修订《中药规例》内有关设立和维持一套管控制度的条文，令中药材、中成药及／或中间产品得以迅速及在切实可行范围内全部收回。
草案委员会已讨论有关中药安全令的执行细节，包括涵盖范围、作出的原则、收回的程序及上诉机制等等。尽管委员有提出其他《条例》下有关中药规管的问题，委员均支持条例草案，以及对政府修正案并无异议。草案委员会亦举办了两次公听会与团体会面，不少出席的团体和人士明确表示希望尽快通过《条例草案》，让公众健康及早获得更佳保障。
在谘询工作方面，卫生署在二○一七年一月至二月就拟议的法例修订谘询公众和业界，为期七个星期。其间，卫生署与16个中药商商会举行会议，并为个别持牌中药商举办了6场简介会。公众和业界普遍认同有需要修订法例，并支持《条例草案》。
刚才多谢各位议员对《条例》的支持和给予相关意见，以下我作出简单回应。
多谢麦美娟议员作为法案委员会主席，提出她对政府怎样发展中医药的期望。政府非常关注中医药服务长远的规划及定位。随着中医药的认受性不断提高，政府认为有需要成立专责组别，这组别是中医药处，会就中医药的发展作出整体性的政策规划和统筹工作，亦会和业界保持密切联系，统筹和推进各项促进香港中医药发展的策略和措施，当中包括专责中医医院的发展规划和相关招标事宜。
陈恒镔议员提及我们会设立的五亿元专项基金，这亦是由中医药处负责统筹，用作支持中医药业的发展，包括支持应用研究、中医专科发展、促进知识互通和跨市场合作等工作，并协助本地中药商生产及注册中成药。
麦美娟议员和陈恒镔议员亦指出现有的《中医药条例》需要有全面检讨，希望可以扩阔公众卫生的安全网。就《条例》的修订，我们需要和中药业界进一步商讨，以了解不同持份者对《条例》现行条文的意见，然后才可订定检讨《条例》的细则和时间表。我们会透过中医中药发展委员会，向不同委员，包括来自中医、中药、学术、科研、医疗等界别和业外人士，就推动香港中医中药发展的长远政策及措施聚焦不同范畴的讨论，包括对《条例》现行条文的意见。
卫生署亦会继续就有关事宜与业界保持沟通，希望在平衡保障公众健康和支持中药业发展的情况下，继续完善《中医药条例》下的规管制度。我们明白今次《条例草案》是第一步，我们日后会继续完善中药的规管，并适时向议员汇报这方面的未来路向。
多谢邵家辉议员和陈恒镔议员提出一些现有的漏洞，例如对中成药像保健产品的规管情况。在这些情况，我们刚才提及怎样加强这方面的规管。法案委员会已备悉并指出这事项不是是次《条例草案》的目的。虽然如此，我们亦非常关注仿中成药的保健产品在市场出售对市民可能构成的健康风险。在平衡业界关注和有需要保障公众安全的情况下，政府同意需要检视「中成药」定义和相关条文，以加强现时对上述产品的法例规管。由于牵涉不同的持份者，中医药管理委员会辖下中药组已成立工作小组专责就此议题作全面审视并提供意见。我们会适时向议员汇报这方面的发展。
目前，国际间对「保健产品」并没有一致的定义和监管，不同地方会因应情况和需要而作不同的监管。现时，政府采取一个多管齐下的规管策略，透过一系列现有的法例作出规管，视乎个别产品的性质、成分、所作声称的内容、用途、用法、用量、包装规格等，从不同角度作出特定的规管，多管齐下地发挥功能，保障市民。纵使如此，刚才提及，我们会成立工作小组，专责检视这议题。
多谢邵家辉议员提出业界对回收运作细节的意见。这些回收细节，根据《中药规例》，中药材批发商、中成药制造商和中成药批发商，须确保设立和维持一套管控制度，以便在一旦发现其销售的中药材或中成药属危险、危害健康或不适宜人类服用时，能迅速及在切实可行范围内全部收回有关产品。为协助业界设立有关的中药产品收回制度，中药组于二○○五年已制订了《中药产品回收指引》，向中药商提供指引。若中药商有不明白或有问题时，随时可与卫生署继续商讨。
根据指引，商户须在合理范围内尽可能向其客户收回产品，在回收时，有关商户应监管回收工作的成效及进度。每一次回收行动应视作独立的个案处理，并应考虑问题的性质、顾客安全、销售网络等因素以制定收回的策略。
为了减轻问题产品可能导致的风险，回收产品的工作通常须在最短时间内进行。每一次收回行动应视作独立的个案处理，在发出回收命令时，卫生署确保与有关药商充分沟通，并考虑问题的性质、销售网络等因素评估有问题的产品，考虑该产品在使用及接触后会否对人体造成短暂、可痊愈、轻微的健康问题，还是会对健康构成严重不良的后果，甚至导致死亡，以制定合适的收回方法。
上述的指引和运作一直行之有效。是次修订建议主要是赋予卫生署署长法定权力作出从市场上回收中成药或中药材的指令，并不会改变原有的回收程序。
另外，黄碧云议员提出对中药材巿场的监测和品质安全的问题和关注，并特别提出卫生署就一些中药材煎煮成汤药的现有检测做法（的关注）。这个问题我也作一些回应。现时，卫生署采取双管齐下的策略检测中药材，一是透过恒常市场监测系统进行抽样检验；二是作针对性检验，即是从其他渠道，包括中药不良反应呈报系统、市民投诉、其他政府部门转介等取得特定的中药材样本检验。
卫生署会透过恒常市场监测系统对中药材进行抽样检验，市场监测范围为受《条例》规管的附表中药材，包括31种附表1及574种附表2中药材。卫生署每月会抽取约45个中药材样本作检验，而恒常检验项目包括农药残留量、重金属含量和性状鉴别，以监察受《条例》规管的中药材的品质和安全性。卫生署在对中药材作风险评估后，会以随机方式抽取不同中药材作为每月的检验样本，并派员到不同持牌中药材零售商和批发商购买，卫生署市场监测的区域覆盖全港，并以随机方式每月抽查相关零售商和批发商。
关于把中药材煎煮成汤药后才检测农药残留的做法，较接近供人服用时的状况，故此用作评估中药材对服药人士所构成的风险，卫生署认为此做法较为恰当。有关检测的程序和范围分别获中药组和香港中药材标准计划下的国际专家委员会认可。政府强调第一阶段的检验结果是用作筛选用途，不代表有关样本一定对健康造成不良影响。卫生署如发现在第二阶段检测结果超出农药残留限量标准，会进行调查和采取相关的风险管理程序。
最后，主席、各位议员，从上述的介绍可见到我们在《条例草案》中所提出的修订是为了提升香港中药的监管，而在草拟过程中已充分谘询有关的持份者。我们亦感谢法案委员会支持《条例草案》所提出的修订。现在恳请各位议员支持通过《条例草案》，让我们可以早日完善香港中药的规管机制，令市民能得到更好的保障。多谢主席。
完
2018年3月29日（星期四）
香港时间16时12分
香港时间16时12分