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立法会六题:规管医疗仪器
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  以下为今日(三月一日)在立法会会议上邵家辉议员的提问和食物及卫生局局长高永文的答复:

问题:

  政府于上月就医疗仪器的规管架构提出建议。有不少美容业人士向本人反映,美容师现时普遍使用多种高科技美容仪器,而不少从业员已就该等仪器的操作修读课程并取得资格证明。然而,该等仪器在新法例下将被列为须在注册医生在场监督下使用的医疗仪器类别。他们担心在新法例实施后,不少美容院因未能聘请到医生驻场,或无法承担有关开支而结业,以致众多美容师的生计将受影响,而该行业的发展亦会受窒碍。就此,政府可否告知本会:

(一)鉴于现时没有一套国际通行和全面的医疗仪器规管制度,当局在制订上述规管架构时,除了采用国际医疗器械监管机构论坛建议的风险为本分级制度,以及参考五大经济体(即美国、澳洲、英国、中国内地及新加坡)所实施的措施及规定外,有否参考其他海外国家或地区的相关做法及法规;如有,有关的国家及地区,以及详情为何;

(二)有否评估上述的规管架构对医疗业、美容业及相关行业的营商环境、接受美容服务的消费者,以及本港经济将会带来什么影响;如有,详情为何;如否,原因为何;及
 
(三)有否研究采用两套独立的架构,对医疗仪器和美容仪器的有关事宜(包括定义、注册、销售及使用)进行规管是否可行;如有,详情为何;如否,原因为何?

答复:

主席:

  除了一些含有药品或发放电离辐射的医疗仪器外,香港目前并未有特定法例规管医疗仪器,所以为保障市民安全和健康,我们有必要尽快为所有医疗仪器推出「推出市面前的管制」及「推出市面后的管制」,以及为特定的医疗仪器厘订「使用管制」。

  政府曾于二○一一至二○一三年期间进行了医疗仪器规管制度的立法建议对营商环境的影响评估。受访的持份者普遍支持立法规管医疗仪器,认同可确保推出市面的医疗仪器符合安全和品质标准,保障社会大众的健康,并减低有问题医疗仪器导致病人出现并发症及受伤的风险。此外,香港在医疗仪器的管制已大大落后于其他地区,建议亦可促进香港在医疗仪器管制方面与其他主要市场看齐,提高行业标准以及促进行业发展。

  近日,我们从不同界别收到有关医疗仪器规管的意见,我希望就此回应。我们观察到有些医疗仪器会经常被用于医疗以外的用途,其中最普遍的是用作美容用途。消费者委员会与卫生署在二○一二年十月建立了信息互通机制。截至二○一七年二月五日,这个机制共收到164宗消费者在美容中心接受美容程序后出现不良反应的投诉,以涉及使用释放能量的仪器占最大比例,有100宗,其中绝大部分是由非注册医护人员操作。因此,为保障公众健康,我们有需要为经常被非注册医护专业人员用于医疗以外用途的特定医疗仪器制定「使用管制」,而大家亦认同有此需要,但不同界别则对仪器的「使用管制」分类会有不同意见。

  另外,亦有团体认为用于医疗的仪器和用于美容的仪器应分别制定管制制度。现时建议规管架构下对「医疗仪器」的定义,是采纳国际医疗器械监管机构论坛(论坛)对于医疗仪器所订的完整定义。「医疗仪器」一词泛指用作诊断、治疗或监察疾病以及伤势的任何器材、工具或设备,亦包括用作检验、替补、调节或维持人体结构或生理过程的仪器。由于某些美容程序中使用的仪器,例如激光仪器、彩光机、微电流机等,是透过释放能量调节身体结构或生理过程等医学作用以达至美容的效果,所以这些用作美容的仪器符合论坛的「医疗仪器」定义。一般而言,可以释放能量的仪器用于美容的能量输出水平,与其用于医疗的能量输出水平并不一定有显著差别,因此不能单以能量输出水平来区分「美容仪器」或「医疗仪器」,而这亦不是国际间界定医疗仪器的准则之一。

  现时国际间普遍并未有就规管「美容仪器」订立法定定义或独立的规管法例。用于美容疗程的仪器如果符合「医疗仪器」定义,在国际间一般都会被纳入医疗仪器法例下规管。

  根据立法会秘书处在二○一四年十一月发出的《选定地方对美容作业的规管》研究报告(报告),在美容业发展迅速的南韩,医疗仪器包括可用于美容疗程的仪器,例如彩光仪器以及高能量激光仪器,须受该国的医疗仪器法例规管。而且在南韩涉及使用医疗仪器的美容程序均视作医疗程序,必须由医生在持牌医院或诊所进行。美容护理中心只可提供一般美容服务,不得使用任何医疗仪器。除上述报告外,卫生署亦于二○一五年九月至二○一六年九月委聘了独立顾问研究20种用作美容用途的选定医疗仪器的使用规管方式,发现虽然澳洲、新加坡和英国甚少或未有订明相关仪器的使用资格要求,但在中国内地和美国的一些州份,绝大多数相关仪器只可以由医生使用或在医生监督下的医护人员使用。

  总的来说,国际间就用于美容程序的医疗仪器的使用管制并未有一致做法。独立顾问基于研究所收集的资料和意见,就仪器用于非医疗用途时所涉及的临床风险、法规要求、知识和技能,分别作出评估,并且以其中最严格的评估结果作为有关仪器用于非医疗用途时的建议使用管制类别。

  我们明白到「使用管制」这一部分需要更多的讨论。就此,政府在推动医疗仪器规管制度立法建议的同时,会设立一个多方平台,邀请不同界别的持份者出席,并会确保各个界别可以均衡参与讨论,在公众健康得到保障的前提下,就特定医疗仪器的「使用管制」分类提供实质和具建设性的意见。
 
2017年3月1日(星期三)
香港时间16时20分
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