立法会十四题：引入崭新科技医疗仪器
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问题：
据报，某商人早前向两间教学医院捐赠两部无创、无辐射、专治肝癌的超声波组织碎化（Histotripsy）仪器（该仪器），惟疑因香港特别行政区政府一直未把该仪器纳入市民可用服务范围而闲置，未能惠及病友。最终该仪器被安排转至私营医院，只有私营医院能用该仪器治疗肝癌病人。有意见指出，事件令基层病友失去以价廉高效方式使用崭新科技治癌机会。有本会议员直言，有关情况从病人角度而言观感欠佳。就此，政府可否告知本会：
（一）过去三年，本港每年确诊肝癌新症及因肝癌离世个案的数目分别为何；
（二）私家医院就引入崭新科技医疗仪器及技术，需否向政府注册或报备；就私家医院引入或使用新科技医疗仪器，政府有何监管措施及制度，以确保病人安全；
（三）鉴于获得该仪器的私营医院已就使用该仪器推出「收费套餐」并获保险公司纳入承保范围，而医院管理局（医管局）则指该仪器仍在临床研究／试验阶段，未符合资格用作临床服务，政府有否评估，上述私营医院做法是否安全，以及与公共医疗健康政策有否矛盾；及
（四）鉴于一名医管局前总监在报章中指出，医管局引入新科技需时长短，须视乎有关科技复杂程度，就属崭新技术的Histotripsy而言，半年时间属略短，政府会否检讨，引入新科技医疗仪器所需时间是否过长；有否政策缩短引入新科技医疗仪器时间，藉以开拓高端医疗服务经济（特别因应大量内地人士拟来港利用崭新科技治疗肝癌庞大需求），以及鼓励更多社会有能之士投资引入及捐赠更多崭新科技医疗器械，从而惠及病友（特别基层病友）；如有，详情为何；如否，可否从速研究？
答覆：
主席：
香港特别行政区政府致力以制度创新配合科技创新，透过设立「香港药物及医疗器械监督管理中心」以实践建立「第一层审批」，以及建设「大湾区临床试验协作平台」等一系列措施，全方位提升香港药械审批及临床试验能力，助力生物医药科硏成果转化，加快病人获得先进诊疗，并建设生物医药技术新质生产力，推动香港发展成为国际医疗创新枢纽。
然而，创新药械必须通过科学实证包括临床试验，提供可靠数据以确定其安全性及效能，并比对已知标准，才能通过审批注册或交由医生等医护专业判断作临床应用。临床试验与临床服务是两码子事，未完成临床试验达致主要终点及分析结果，不宜随意作营销宣传为临床服务。现时本港设有「医疗器械行政管理制度」，而医疗器械使用由医生等医护专业作临床决定，医务卫生局正加快研究立法管制医疗器械作审批注册事宜。市民若因病需寻求医疗服务，应征询医生等专业人员意见，切勿受其他网上广告或代言人式宣传影响。
肝癌现时有多种有效治疗方法，包括外科手术局部肝脏切除、微创局部治疗（如射频消融、微波消融、立体定位放射治疗（即Stereotactic Body Radiation Therapy，简称SBRT））、介入治疗、抗癌药物（如化疗药、标靶药、免疫治疗药），或混合以上多种疗法，而部分肝癌患者亦有需要并适宜接受肝脏移植。各种疗法在公营医疗系统均有使用，医院管理局（医管局）的医护团队会因应个别病人的实际临床情况（如癌症病理分类及分期、肿瘤大小与位置、是否肝外转移、肝功能分级及病者身体状况等）提供适切的治疗方案。
至于题述的超声波组织碎化医疗器械，属于微创局部治疗一种新技术，目前正作肝癌局部治疗的临床试验，其研究应用范围仅限于早期原发性小肝癌（如肝细胞癌、胆管癌、神经内分泌肿瘤）及可局部处理的转移性肝脏肿瘤，并非所有肝癌病人皆适合接受此新疗法。况且，美国食品药物管理局批准此器械作肝脏导向疗法新选项，是基于动物模型实验、以术后并发症及短期（30天）消灭肿瘤率为主要终点的临床试验数据，支持此疗法的安全性及疗效，临床试验并未有提供远期肿瘤局部复发／转移率及病人生存率，亦未有与现有标准微创局部治疗作比较。有见及此，在现阶段此新疗法虽可被视为肝脏导向微创局部疗法另一新技术选项，其可比性甚至优越性需待更多临床实证。主诊医生有责任以病人最佳利益为依归，向病人就各种适切治疗选项及利害提供建议，特别是当病人情况已有获科学实证确认安全有效的其他现有标准治疗方案时，不适切地使用未经证实更为有效的新技术，有可能导致病人错过使用现有标准治疗方案的时机。
医管局考虑相关器械对亚裔族群（特别是本港病人）的安全和效能，有待临床试验所得数据进行评估。此新疗法与现有标准治疗方案的临床可比性及优越性仍需经更多临床试验验证，加上此疗法所用消耗品费用比目前标准微创局部治疗（如射频消融）为高，现阶段未有计划引入作临床服务。医管局重申，此疗法并非肝癌病人的唯一选择，不存在公立医院病人「错失治疗机会」。而私家医院引入此器械作硏究或服务后，主诊医生必定凭其专业作临床决定，是否以此新技术为病人作最适切治疗。
就谢伟俊议员提问的各部分，经谘询卫生署和医管局后，现回覆如下：
（一） 综合卫生署和医管局香港癌症资料统计中心现存资料，最近三年的肝癌新症和登记死亡数目表列如下：
| 年份 | 新症数目 | 登记死亡数目 |
| 2020 | 1 735 | 1 530 |
| 2021 | 1 771 | 1 447 |
| 2022 | 1 612 | 1 412 |
（二）及（三） 不论是公立或私家医院，临床试验对参与者有一定风险，须在告知参与者相关风险并获得其明确知情同意后，由注册的医护人员进行。即使目前并没有法例规定禁止医护人员在病人身上使用新的医疗器械，医护人员在专业上有责任以病人的最佳利益为依归进行治疗，并确保所有临床试验均在病人明确知情同意的情况下进行。
现时，私家医院进行临床研究（包括临床试验）时，必须遵循《私营医疗机构条例》（第633章）（《条例》）及《私家医院实务守则》（《实务守则》）在内的一系列规范。
根据《条例》，私家医院持牌人须就医院委任一名医务行政总监，掌管该机构的日常管理，并成立和维持医务顾问委员会；而《实务守则》订明，医务顾问委员会就是否准许引入新的临床技术向持牌人提供意见，除了有关临床技术治疗效果及安全的最新医学实证外，考虑因素亦须包括所需设备、医护及辅助人员的培训及临床经验等。私家医院持牌人及医务行政总监均有责任，确保医务顾问委员会的意见获妥善付诸实行。
《实务守则》亦订明私家医院所使用的设备（包括医疗器械）均须适当采购，并按照制造商的建议，进行适当的安装、运作、保养及调校。使用医疗器械的职员应接受有关安全和正确使用有关医疗器械的训练。若要进行临床研究，私家医院更需要订定有关政策，成立道德委员会以作监察，并遵守香港医务委员会发出的《香港注册医生专业守则》就臨床研究及其他适用法例的规定。
遵守《条例》及《实务守则》是私家医院发牌及续牌的条件。如私家医院未能遵守相关要求，将可能面对规管行动。
（四）医管局在评估和决定为公营医疗服务引进新药、器械和其他创新治疗方法时有严格的既定机制，需考虑有关治疗手段的安全性、治疗效果有否充分实证数据支持、引进的成本效益，以及与现有相关治疗服务之间的优劣比较。医管局按机制考虑时需确保公平客观，以及谨慎运用公共资源，考虑过程中不会亦不应受有关治疗方法是否由个别药械生产商提供或捐助左右。
医管局会紧密跟进医疗科技发展，由专家定期研究及检讨病人的治疗方案，以及相关科技的临床和科研实证之最新发展，并考虑医护人员意见和海外发展情况，就引入医疗科技作出规划，同时会考虑是否具备有关专长、人手及设施，配合政府的政策方向。在公营医疗系统应用尚在临床试验阶段而未有充分临床数据的新治疗药械和手段，需要非常小心谨慎处理。
完
2025年3月26日（星期三）
香港时间15时03分
香港时间15时03分