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　　以下是李国英议员今日（三月二日）在立法会会议上的提问和生福利及食物局局长周一岳的书面答覆：

问题：

　　据报，最近美国食物及药物管理局证实部分治疗糖尿病的药物含有致癌的PPAR成分。就此，政府可否告知本会：

（一）　现时本港糖尿病人服用的药物中，有多少含有上述成分，以及当局有否对这些药物进行致癌测试；若有，结果为何；及

（二）　当局与其他国家就交流药物资讯方面有何沟通机制，以确保可尽快获得最新的药物资讯？

答覆：

主席女士：

　　生署在定期浏览各主要药物管理机构的网站时，发现美国食物及药物管理局的官方网站由二○○四年七月起，上载了一份powerpoint简报，名为《PPAR促效剂临前及临应用的安全评估》。这份简报公布较早前为评估一种名为过氧化物体增生物活化受体（PPAR）促效剂的化学品是否安全而在老鼠身上进行研究的结果。基於在研究之中，老鼠身上出现肿瘤的比率令人关注到人类长期服用会产生安全问题，因此研究建议属於PPAR促效剂的药物必须先在老鼠身上进行最少两年的致癌性研究，然后才可在人体进行临研究。

　　药剂业及毒药管理局是根据《药剂业及毒药条例》（《条例》）的规定而成立的法定机构，负责处理本港药剂制品的注册事宜。正如《条例》所载，注册的准则是有关药剂制品的安全、疗效和质素。药剂业及毒药管理局按照美国、欧盟、日本等国家的发牌当局所采用的一套国际协调准则，来审批药物注册申请。根据国际惯例，药剂业及毒药管理局亦要求药业公司定期提交注册药物的安全资料，以便持续监察有关药物是否适合人类服用。

　　生署和药剂业及毒药管理局一直留意任何新药(包括PPAR促效剂)用於老鼠和人类身上可能出现的致癌性，并因此要求药业公司在申请注册属於PPAR促效剂的药物时，须另就有关药物在老鼠身上进行致癌性研究以及其后在人体进行临测试，提交报告予药剂业及毒药管理局考虑。

　　（一）及（二）目前在本港注册的各种抗糖尿药物中，共有两种药物含有属PPAR促效剂类别的物质。这两种药物为罗格列酮（Avandia）和格列酮（Actos），分别於二○○○年十一月及二○○一年六月在本港注册。有关公司为这两种药物向药剂业及毒药管理局提出申请注册前，已就这两种药物在老鼠身上进行为期两年的致癌性研究，其后也在人体进行临测试。临测试结果没有显示该两种药物对人类产生致癌作用。

　　为监察与服用这些药物有关的致癌性和其他不良影响，当局要求有关公司定期向生署汇报产品的最新安全资料；并在药物注册后的首两年，每三个月提交注册药物的安全数据一次，而其后则为每六个月一次，以便当局持续监察。有关公司也须适时向生署汇报最新观察到有关药物对服用者可能造成的重要不良影响。截至目前为止，有关公司提交的报告并没有提及发现格列酮和罗格列酮令人类患上癌症的个案。生署会继续监察这两种药物的安全程度。

　　此外，生署亦每日查看上载在美国、英国、欧盟、内地、澳洲、加拿大等药物管理机构官方网站的有关刊物及公告，以定期监察这些机构发出的产品安全资料。截至目前为止，生署知悉海外市场继续售卖这两种药物，而海外的管理机构并没有表示质疑这些药物的安全性。

完

二○○五年三月二日（星期三）