立法会：食物及卫生局局长动议二读《2019年药剂业及毒药（修订）条例草案》发言全文（只有中文）
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主席：
我动议二读《2019年药剂业及毒药（修订）条例草案》，以加强规管供人类应用的先进疗法制品，包括基因疗法制品、体细胞疗法制品及组织工程制品。
先进疗法制品的科研发展日新月异，在医疗方面的发展潜力巨大，可使病人受惠。与此同时，由于先进疗法制品性质复杂，其风险、长远副作用及延后影响，均须作审慎处理。
现时香港并无专为这些产品而设的规管架构。政府认为须就这些高风险产品的研究及治疗应用设立清晰的规管架构，以保障公众健康。
此外，相比一般的药剂制品主要由药厂生产，先进疗法制品可以于实验室作小剂量及个人化的生产。为先进疗法制品提供清晰及与国际接轨的规管架构，有助科研机构加快发展有关实验及研发。
条例草案会修改《药剂业及毒药条例》（第138章）下药剂制品的定义，把先进疗法制品列明为药剂制品的一个特定分类，让条例及其他相关法例对药剂制品的规定适用于先进疗法制品。此外，条例草案建议参考国际做法，对相关持牌制造商施加标签及纪录备存等特别要求。
政府已于去年进行全面公众谘询，收集所得的意见普遍表示支持为先进疗法制品的研发提供清晰的规管架构。有关建议已于今年四月谘询立法会卫生事务委员会。委员普遍支持建议，并促请政府尽快提交条例草案，以保障公众健康。
主席，我恳请各位议员能支持条例草案，为先进疗法制品设立规管架构。
我谨此陈辞。多谢主席。
完
2019年10月30日（星期三）
香港时间16时31分
香港时间16时31分